Binocrit-epoetin alfa

Hva er Binocrit?

Binocrit er en injeksjonsvæske. Det er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1000 til 40 000 internasjonale enheter (IE) av den aktive substansen epoetin alfa.

Binocrit er en "biosimilar" medisin, noe som betyr at den ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder samme aktive ingrediens (også kalt "referansemedisin"). Referansemedisin for Binocrit er Eprex / Erypo. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se dokumentet tilgjengelig her som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.

Hva brukes Binocrit til?

Binocrit brukes i følgende tilfeller:

ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) som forårsaker symptomer hos pasienter med kronisk nyresvikt (langvarig og progressiv reduksjon i nyres funksjonelle kapasitet) eller andre problemer som påvirker nyrene;
i behandling av anemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for visse typer kreft og for å redusere behovet for blodtransfusjoner;
å øke mengden blod som kan tas hos voksne pasienter med moderat anemi som skal gjennomgå en operasjon og donere sitt eget blod før kirurgi (autolog blodtransfusjon);
å redusere behovet for blodtransfusjoner hos voksne med mild anemi som er i ferd med å gjennomgå en viktig ortopedisk (bein) prosedyre, for eksempel hofte. Det brukes til pasienter med normale blodnivåer av jern som kan ha komplikasjoner når de blir utsatt for blodtransfusjon, hvis de ikke kan donere blod før kirurgi, og hvor det forventes et tap på 900-1 800 ml blod.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Binocrit?

Behandling med Binocrit bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i å håndtere pasienter med de medisinske tilstandene som medisinen er indikert for.

For pasienter med nyreproblemer og for pasienter som skal donere blod, skal Binocrit injiseres i en vene. Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller nær ortopedisk kirurgi, skal injiseres under huden. Binocrit kan injiseres under huden av pasienten eller deres omsorgsperson, forutsatt at

riktig trent. Dose, frekvens av injeksjoner og behandlingsvarighet avhenger av hvorfor Binocrit brukes og justeres i henhold til pasientens respons. Hos pasienter med kronisk nyresvikt eller under kjemoterapi bør hemoglobinnivåene forbli innenfor de anbefalte områdene (10-12 gram per deciliter hos voksne og 9, 5-11 g / dl hos barn). Hemoglobin er proteinet i røde blodlegemer som bærer oksygen i hele kroppen. For disse pasientene, bruk minimumsdosen som garanterer tilstrekkelig symptomkontroll.

Før behandling bør alle pasienter kontrolleres for jernnivå for å forhindre at de blir for lave. jerntilskudd bør administreres gjennom hele behandlingen. For fullstendig informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Binocrit?

Et hormon kalt erytropoietin stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i benmarg. Erytropoietin er produsert av nyrene. Hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller med nyreproblemer, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller en utilstrekkelig respons av organismen til naturlig forekommende erytropoietin. I slike tilfeller er erytropoietin brukt til å erstatte det manglende hormonet eller for å øke antall røde blodlegemer. Erytropoietin brukes også før kirurgi for å øke antallet røde blodlegemer og for å minimere effekten av blodtap.

Det aktive stoffet i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi av humant erytropoietin og virker nøyaktig som det naturlige hormonet som stimulerer produksjon av røde blodlegemer. Epoetin alfa i Binocrit produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det mulig å fremstille epoetin alfa.

Hvordan har Binocrit blitt studert?

Binocrit ble studert for å demonstrere dets sammenlignelighet med referansemedisinen, Eprex / Erypo Binocrit, gitt ved injeksjon i en vene, ble sammenlignet med referansemedisinen i en hovedstudie som involverte 479 pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer. Alle pasienter hadde tidligere vært behandlet med Eprex / Erypo intravenøst i minst åtte uker før bytting til Binocrit eller fortsatt behandling med Eprex / Erypo. Hovedmålet for effektivitet var endringen i hemoglobinnivå mellom studiestart og evalueringsperiode mellom uke 25 og 29. Selskapet presenterte også resultatene av en studie som sammenlignet effektene av Binocrit ved injeksjon under huden med effekten av Eprex / Erypo på 114 kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Hvilken fordel har Binocrit vist i studiene?

Binocrit ble funnet å være like effektiv som Eprex / Erypo ved å heve og vedlikeholde antall røde blodceller. I studien av pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer, var hemoglobinnivået hos pasienter som byttet til Binocrit det samme som hos pasienter som fortsatte å ta Eprex / Erypo. Studien utført på kjemoterapipasienter viste også at Binocrit er like effektivt som Eprex / Erypo når det administreres med en injeksjon under huden.

Hva er risikoen forbundet med Binocrit?

Den vanligste bivirkningen med Binocrit (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. Hos kreftpatienter ble hodepine og pyreksi (feber) observert hos mer enn 1 av 10 pasienter, mens hos pasienter med kronisk nyresvikt, ble artralgi (leddsmerter) og influensalignende sykdommer observert hos mer enn 1 pasient i 10. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Binocrit, se pakningsvedlegget.

Binocrit skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør ikke brukes i følgende grupper:

pasienter som utviklet ren erythroid aplasi (redusert eller blokkert rød blodcelleproduksjon) etter behandling med noen erytropoietin;
pasienter med ukontrollert forhøyet blodtrykk;
pasienter som ikke kan behandles med koagulasjonsdannende legemidler.

Binocrit bør ikke brukes til pasienter som skal donere blod hvis de har hatt et slag eller hjerteinfarkt i den siste måneden, hos pasienter som har angina pectoris (alvorlig brystsmerter) eller hvem er

i fare for dyp venetrombose (DVT: dannelse av blodpropp i kroppens dype vener, vanligvis i bena). Binocrit skal ikke brukes hos pasienter som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi dersom de har alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. hjerte- og blodkarproblemer), inkludert nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Binocrit anbefales ikke til injeksjon under huden ved behandling av nyreproblemer, da det er behov for ytterligere studier for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Hvorfor har Binocrit blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at ifølge EU-forskrifter viste Binocrit en sammenlignbar profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP mener derfor at, slik det gjelder Eprex / Erypo, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefaler derfor at produktet får markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Binocrit?

Selskapet som produserer Binocrit, vil gi helsepersonell i alle medlemsstater informasjonsmateriale, inkludert instruksjoner om medisinets sikkerhet. Selskapet vil også gi termiske beholdere til pasienter, ledsaget av illustrasjoner som viser hvordan man bruker medisinen.