Hva er Rekovelle-Follitropina delta og hva brukes det til?
Rekovelle er et legemiddel gitt til kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling, som for eksempel in vitro befruktning (IVF) eller intracytoplasmisk sperminjeksjon (ICSI). Det brukes til å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen; egget blir deretter samlet og befruktet i laboratoriet.
Rekovelle inneholder det aktive stoffet follitropin delta.
Hvordan brukes Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, som inneholder en patron som skal brukes sammen med Rekovelle injeksjonspenn. Legemidlet kan kun fås på resept og behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer.
Rekovelle administreres ved subkutan injeksjon (under huden) en gang daglig i flere sammenhengende dager under en kvinnes menstruasjonssyklus som begynner på 2. eller 3. dag i syklusen og fortsetter til et tilstrekkelig antall egg har blitt produsert. Den første dosen av Rekovelle avhenger av kvinnens kroppsvekt og nivået av anti-Müllerian hormonet (AMH, en indikator for hvordan eggstokkene reagerer på stimulering) i blodet. Dosen kan deretter modifiseres i etterfølgende sykluser basert på kvinnens respons på behandling. Etter den første injeksjonen kan pasienten eller hennes partner muligens gi injeksjonene uavhengig, forutsatt at de er riktig instruert og kan konsultere en ekspert.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Rekovelle-Follitropina delta?
Den aktive ingrediensen i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi av det naturlige hormonet kalt follikkelstimulerende hormon (FSH), som spiller en viktig rolle i kvinners fruktbarhet ved å stimulere produksjonen av egg i eggstokkene. Å gi ekstra stimulering med Rekovelle bidrar til å øke antallet egg produsert i eggstokkene, noe som betyr at flere egg kan samles og befruktes i laboratoriet.
Hvilken fordel har Rekovelle-Follitropin delta vist i studiene?
Rekovelle ble sammenlignet med GONAL-f (follitropin alfa), en annen fertilitetsmedisin, i en studie på 1 326 kvinner som hadde gjennomgått kontrollert ovarie stimulering for IVF eller ICSI. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av implantasjon og graviditet.
Studien viste at Rekovelle var like effektivt som GONAL-f for eggstokkstimulering. Omtrent 31% av kvinnene (204 av 665) behandlet med Rekovelle nådde graviditet sammenlignet med ca 32% av kvinnene (209 av 661) behandlet med Gonal-f. Også implantasjonsprosentene var liknende: ca. 35% med Rekovelle mot ca 36% med GONAL-f.
Hva er risikoen forbundet med Rekovelle-Follitropina delta?
De vanligste bivirkningene av Rekovelle (som kan påvirke opptil 10 personer av 100) er hodepine (hodepine), ubehag og smerte i bekkenområdet som kan skyldes eggstokkene, kvalme og tretthet og ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Ovarie hyperstimuleringssyndrom oppstår når en kvinnes ovarier reagerer overdrevet til behandling, noe som forårsaker symptomer som oppkast, diaré og smerte. I alvorlige tilfeller kan OHSS føre til pustevansker og problemer med blodpropp. Frekvensen av bivirkninger kan reduseres ved gjentatte terapeutiske sykluser. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Rekovelle, se pakningsvedlegget.
Rekovelle bør ikke brukes til kvinner med hypofyse eller hypotalamus svulster, eller med brystkreft, livmorhalskreft eller eggstokkreft. Rekovelle bør ikke brukes i nærvær av utvidede eggstokker eller cyster i eggstokkene (med mindre de er forårsaket av polycystisk ovariesyndrom) eller i nærvær av vaginal blødning uten kjent årsak. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Rekovelle-Follitropina delta blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Rekovelle fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
CHMP vurderte Rekovelle som er effektiv for produksjon av flere egg samtidig etter stimulering av kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling. Sikkerhetsprofilen til Rekovelle ble ansett som akseptabel og ligner den av GONAL-f.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Rekovelle-Follitropina delta?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Rekovelle, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Rekovelle-Follitropina delta
For hele EPAR for Rekovelle, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Rekovelle, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
