LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® er et stoff basert på etinyløstradiol + klormadinonacetat

THERAPEUTIC GROUP: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler - Progestin og østrogener, fast kombinasjon

IndikasjonerAksjonsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Bruk og doseringsinstrukserVarninger Graviditet og amming Interaksjoner KontraindikasjonerUnyttelige effekter

Indikasjoner LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® brukes som et p-piller.

Virkningsmekanisme LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® er et ganske nylig prevensjonsmiddel, plassert på det italienske markedet med en klar forsinkelse sammenlignet med Frankrike og Tyskland.

Selv om mekanismen som ligger til grund for prevensjonsvirkningen er praktisk talt identisk med den for andre eldre legemidler, er derfor både basert på den hemmende virkningen av hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen som er nødvendig for å hemme eggløsning, og på de kjemisk-fysiske variasjonene på belastning av cervical mucus, som er nyttig for å hindre at spermatozoer stiger i det kvinnelige kjønnsorganet, har LYBELLA ® antatt særlig betydning på grunn av tilstedeværelsen av et innovativt syntetisk progestogen, slik som klormadinon, karakterisert ved en markert antiandrogen virkning.

Denne egenskapen, garantert ved induksjon av SHBG-uttrykk og ved inhibering av 5-alfa-reduktase, forhindrer utseendet av noen spesielt signifikante bivirkninger relatert til hormonell prevensjon som akne, hirsutisme og alopecia, og dermed øke toleransen for terapien.

Studier utført og klinisk effekt

1. VIRKNING OG SIKKERHET AV KLORMADINON-BASERTE KONTRAKTIVITETER

Omfattende studie utført på over 60 000 kvinner utsatt for hormonell prevensjon med klomradinon og etinyløstradiol. Samlet sett var bruken av disse prevensjonsmidlerne særlig effektive og godt tolerert, og utelukkende regnet bare seks tilfeller av tromboemboliske hendelser, som tilsvarer en forekomst på 2, 4 per 10 000 kvinner / år.

2. ETINYLESTRADIOL / KLORMADINON OG HUDDISTURBANTER

Arbeid utført på kvinner med polycystisk ovariesyndrom med akne og idiopatisk hirsutisme. I disse tilfellene har administreringen av orale prevensjonsmidler basert på klormadinon, i tillegg til å sikre prevensjonsvirkningen, vist seg nyttig for å forbedre akne, seboré og hirsutisme selv hos pasienter med regelmessige sykluser.

3. ETHINYLESTRADIOL / KLORMADINON OG HYPERANDROGENISM

Studier som viser at bruk av orale prevensiver basert på etinyløstradiol og klormadinon kan være nyttig hos ikke-overvektige kvinner som lider av polycystisk ovariesyndrom ved å forbedre symptomene på hyperandrogenisme uten å forstyrre kroppssammensetning og karbohydratmetabolismen.

Metode for bruk og dosering

LYBELLA ® etinyl-østradiol-belagte tabletter på 30 mcg og 2 mg klormadinonacetat:

doseringsskjemaet for LYBELLA ® følger i samme tempo som for de mest brukte orale prevensjonsmidler.

Faktisk er det preget av en periode med daglig inntak i 21 sammenhengende dager, avbrutt av suspensjonsperioder som varer ca. en uke, hvor man ser utseendet av suspensjonsblødning som ligner på den fysiologiske menstruasjonen.

Maksimal prevensjonsdekning observeres i midten av den andre behandlingssyklusen, mens den reduseres allerede 36 timer etter at den siste tabletten ble forsvunnet helt etter ca. 7 dager, gitt gjenopptakelse av fysiologisk hormonell kontroll.

Endringer i den normale doseringsplanen kan være nødvendig ved nylige graviditeter eller aborter, endringer i prevensjonsmiddelet eller ved glemsel.

Advarsler LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

Inntaket av LYBELLA ® må nødvendigvis foregå med en nøye medisinsk gynekologisk undersøkelse som er nyttig ved å vurdere både den prescriptive hensiktsmessigheten og muligheten for tilstander som kan øke forekomsten av bivirkninger.

Faktisk kan forekomsten av koagulasjonsforstyrrelser, kardiovaskulære patologier, neoplastiske patologier, lever- og nyresykdommer, nevrologiske og psykiatriske lidelser og metabolske patologier som diabetes og predisponerende tilstander som fedme eller røyking, øke risikoen for bivirkninger betydelig klinisk relevant.

Følgelig vil det i disse tilfellene være en nøye vurdering av kostnad / nytteforholdet, og muligens også en periodisk overvåking av pasientens generelle helse status, med særlig vekt på koagulasjonsrammen.

LYBELLA ® inneholder laktose slik at dets inntak hos pasienter med laktaseenzymmangel, glukose / galaktose eller laktoseintoleranse, kan være forbundet med alvorlige gastrointestinale sykdommer.

UNØKKELIGHET OG BREASTFEEDING

Bruk av orale prevensjonsmidler som LYBELLA ® under graviditet er kontraindisert, både i form av manglende evne og mangel på en fullstendig karakterisering av sikkerhetsprofilen til disse hormonene på føtal helse.

Kontraindikasjonene strekker seg også til neste stadium av amming gitt evnen til etinylestradiol og klormadinon til å passere gjennom brystfilteret og konsentrere seg i morsmelk.

interaksjoner

Lever-cytokrom p450-enzymer, som er ansvarlige for metabolismen av begge aktive ingrediensene, er særlig utsatt for virkningen av forskjellige enzymatiske modulatorer som rifampicin, fenytoin, barbiturater, antiretrovirale midler, antibiotika og urte-midler, som johannesurt.

Den induserende virkningen av disse aktive ingrediensene kan faktisk bestemme en signifikant reduksjon i blodkonsentrasjonene av etinyløstradiol og klormadinon, og dermed redusere prevensjonsvirkningen av LYBELLA ®

I disse tilfellene, før du foretar samtidig inntak av andre aktive ingredienser, vil det være nyttig å informere legen din og forutse behovet for prevensjonsmetoder for dekning.

Kontraindikasjoner LYBELLA ® - Etinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® er kontraindisert ved aktuell eller tidligere venøs trombose, stroke, hypertensjon, metabolske patologier som diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi, endringer i lever- og nyrefunksjon, ondartede patologier, nevropsykiatriske forstyrrelser, motoriske lidelser, udiagnostiserte gynekologiske forstyrrelser og i tilfelle overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller til et av dets hjelpestoffer.

Bivirkninger - Bivirkninger

Selv om et av hovedmålene med LYBELLA ® var å redusere bivirkningene av hormonell prevensjon, har flere kliniske studier og postmarketingstudier med noen frekvens vist bivirkninger som økt brystspenning med ømhet, hodepine og svimmelhet, kvalme og oppkast, vektøkning, depresjon og tretthet.

Den økte risikoen for emboliske, kardiovaskulære og neoplastiske trombus hendelser gjenstår å bli avklart i statistiske termer.