Kjennetegn ved legemidlet
Ovitrelle kommer i form av pulver og løsningsmiddel som skal blandes for å oppnå en injiserbar løsning. Det er også tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte. Den aktive ingrediensen i Ovitrelle er choriogonadotropin alfa.
Terapeutiske indikasjoner
Ovitrelle er indisert hos kvinner som behandles for ovarie stimulering, eggløsning induksjon (oocytfrigivelse) og utvikling av den spesielle ovarie strukturen ( corpus luteum ) som fremmer graviditet. Det kan også brukes til kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling (assistert reproduksjonsteknikker som in vitro befruktning - IVF) og hos anovulatoriske pasienter (det vil si hvem ikke produserer oocytter) eller oligo-ovulatoriske pasienter (som produserer, det vil si for få oocytter ).
Ovitrelle kan bare fås på resept.
Metode for bruk
Behandling med Ovitrelle skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer. Ovitrelle administreres subkutant (under huden). Pulveret må blandes umiddelbart før bruk med det medfølgende løsningsmidlet.
Administrer ett hetteglass med Ovitrelle (250 mikrogram) 24 til 48 timer etter eggstoffproduksjonen av tilstrekkelig modne follikler (oocytter klar til eggløsning). Hos kvinner på fertilitetsbehandling faller dette vanligvis sammen med 24-48 timer etter slutten av forrige behandling av ovarie stimulering (for eksempel administrasjon av FSH, follikelstimulerende hormon eller hMG, humant menopausal gonadotropin).
Handlingsmekanismer
Det aktive stoffet i Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, reproduserer det naturlige hormonet hCG eller humant koriongonadotropin, ellers kjent som graviditetshormonet. HCG er tilstede i kroppen under graviditet, favoriserer vedlikehold av corpus luteum og dermed av graviditeten selv. Ved fruktbarhetsbehandlinger brukes hCG fordi den ligner på luteiniserende hormon (LH), som er hormonet som fremkaller eggløsning under menstruasjonssyklusen. Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle er produsert ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi"; det vil si, det er oppnådd fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere humant choriongonadotropin.
Studier utført
Effekten av Ovitrelle ble studert hovedsakelig hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling (1140 pasienter). To doser ble testet, 250 mikrogram og 500 mikrogram, evaluering av effektiviteten av Ovitrelle på grunnlag av mengden av frigjorte oocytter. Ovitrelle ble sammenlignet med det naturlige hCG-hormonet tatt fra urin. En studie var også dedikert til kvinner som ikke klarer å eggløsning.
Fordeler funnet etter studiene
Ovitrelle viste seg å være like effektiv som hCG av urin opprinnelse for eggproduksjon; doseringseffekten på 250 mikrogram var den samme som dosen på 500 mikrogram. I anovulatoriske kvinner ble eggløsning funnet hos 91, 9% av pasientene behandlet med Ovitrelle.
Tilknyttede risikoer
Blant de vanligste bivirkningene (funnet hos 1 til 10 av 100 pasienter) er: lokal reaksjon / smerte på injeksjonsstedet, hodepine, tretthet, oppkast, kvalme, magesmerter og ovarie hyperstimuleringssyndrom (f.eks. kvalmefølelse, vektøkning, diaré). Ovarie hyperstimuleringssyndrom er preget av en unormal respons på ovariebehandling, spesielt når ovarie stimuleringsmedisiner brukes. Ikke administrer Ovitrelle til pasienter med overfølsomhet (allergi) mot kororiogonadotropin alfa eller andre hjelpestoffer, eller hos personer med hypotalamus og hypofyse kreft, eller karsinom i eggstokken, livmoren eller brystet. Ikke bruk når et svar ikke kan oppnås (for eksempel ved ovariesvikt). Ikke administreres hos pasienter som er tilstede med utvidelse av eggstokkene eller cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, i tilfelle uforklarlig vaginal blødning eller graviditet i løpet av de foregående 3 månedene. Ovitrelle bør ikke brukes til kvinner med tromboemboliske lidelser (blodpropper) pågår. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Begrunnelse for godkjenning
Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at Ovitrelle fordeler oppveier risikoen for kvinner som trenger eggløsning før de gjennomgår fertilitetsbehandling, og hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske kvinner, og har Derfor anbefales det at Ovitrelle får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon
Den 2. februar 2001 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Ovitrelle til Serono Europe Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 2. februar 2006.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av Ovitrelle, klikk her
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2006.
