Utmerket - Alirocumab

Hva er Praluent - Alirocumab brukes til og hva brukes det til?

Praluent er et middel som er angitt for voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (høye nivåer av kolesterol i blodet, spesielt "LDL-kolesterol" eller "dårlig" kolesterol). Primær betyr at sykdommen generelt skyldes en genetisk unormalitet. Primær hyperkolesterolemi inkluderer heterozygot familiær hyperkolesterolemi (når den genetiske anomali er arvet fra en enlig forelder) og ukjent hyperkolesterolemi (når den genetiske anomali opptrer spontant uten sidestykke i familien). Praluent brukes også til å behandle blandet dyslipidemi (unormale nivåer av fett i blodet, inkludert høye nivåer av LDL-kolesterol).

Praluent bør brukes sammen med et lite fettfattig diett i følgende tilfeller:

i forbindelse med et statin (et annet legemiddel som brukes til å senke kolesterol) eller med statin og andre legemidler som reduserer kolesterol hos pasienter som ikke tilfredsstiller den maksimale tolererte statindosen
alene eller i kombinasjon med andre kolesterolsenkende medisiner hos pasienter som ikke tolererer eller ikke kan ta statiner.

Fortrinnsvis inneholder aktivstoffet alirocumab.

Hvordan brukes Praluent - Alirocumab?

Før behandling med Praluent begynner, skal sekundære årsaker til hyperkolesterolemi og unormale nivåer av fett i blodet utelukkes. Legemidlet kan kun fås på resept.

Praluent er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte eller i en ferdigfylt penn (75 og 150 mg). Injeksjonen er laget under magesekken, låret eller overarmen.

Den vanlige startdosen er 75 mg hver annen uke, men pasienter som trenger en større reduksjon i blodfettnivået, kan starte med en dose på 150 mg hver annen uke. Praluent-dosen er tilstrekkelig basert på blodfettnivå og respons på terapi. Hvis ønsket respons ikke er oppnådd etter 4 ukers behandling, kan legen øke eller redusere dosen.

Pasienter kan selv administrere legemidlet eller injeksjonen kan gis av en person som tar seg av dem etter at en helsepersonell har gitt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Praluent - Alirocumab?

Det aktive stoffet i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen og binde seg til det.

Alirocumab ble utviklet for å binde seg til et protein kalt "PCSK9". Dette proteinet binder seg til kolesterolreseptorer på overflaten av leverceller og forårsaker at disse reseptorene blir absorbert og splittet i cellene. Disse reseptorene kontrollerer blodkolesterolnivåer, spesielt LDL-kolesterol, fjerner det fra blodet. Ved å binde til PCSK9 og blokkere dette proteinet, forhindrer Pralu spaltningen av reseptorer i celler og øker dermed antall reseptorer på celleoverflaten, der de kan binde seg til LDL-kolesterol og fjerne det fra blodet. Dette bidrar til å redusere blodkolesterolnivået.

Hvilken fordel har Praluent - Alirocumab vist i studiene?

Praluent er studert i 10 hovedstudier som involverer over 5000 voksne pasienter med hyperkolesterolemi (inkludert pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi) og blandet dyslipidemi. I enkelte studier ble Praluent administrert alene, mens det i andre ble brukt i kombinasjon med andre kolesterolsenkende legemidler, selv hos pasienter som tok de maksimale anbefalte statindosene. I noen studier ble Praluent sammenlignet med placebo (en dummybehandling) mens i andre ble det sammenlignet med et annet legemiddel (ezetimibe). Fra disse studiene ble det funnet at, ved administrering i tillegg til statin, induserte Praluent en betydelig reduksjon i blodnivået av LDL-kolesterol (39-62% høyere enn placebo) etter 6 måneders behandling. Videre induserte Praluent, når det ble administrert som et tillegg til standard- eller placebobehandling, en reduksjon av LDL-kolesterol i blodet 24-36% høyere enn i ezetimibe

Hva er risikoen forbundet med Praluent - Alirocumab?

De vanligste bivirkningene av Praluent (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte og rødhet, problemer med nese og hals, inkludert forkjølelse og kløe. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Praluent - Alirocumab blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene ved utvinning er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Utvalget bemerket at i alle studier utført på pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, inkludert pasienter som tok de maksimalt anbefalte statindosene, eller som var intolerante overfor dem, viste Praluent en signifikant reduksjon i LDL-kolesterolnivåer, som er en kjent risikofaktor for hjerte-og karsykdommer (påvirker hjertet og blodkarene). Det er imidlertid ikke sikkert, om Praluent kan bestemme en reduksjon i kardiovaskulære patologier, siden data om langsiktige kardiovaskulære utfall fortsatt behandles. Derfor er bruk av Praluent godkjent hos personer som ikke reagerer tilstrekkelig til den maksimale tolererte dosen av statiner eller som ikke kan bli utsatt for en statinbasert behandling. Med hensyn til sikkerhet bemerket komiteen at sikkerhetsprofilen av legemidlet er akseptabelt.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Praluent - Alirocumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Praluent brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Praluent, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.