Dafiro HCT

Hva er Dafiro HCT?

Dafiro HCT er et legemiddel som inneholder tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, tilgjengelig som tabletter som inneholder amlodipin, valsartan og hydroklortiazid i følgende doser: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.

Hva brukes Dafiro HCT til?

Dafiro HCT brukes til å behandle essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne hvis blodtrykket allerede er tilstrekkelig kontrollert med en kombinasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Dafiro HCT?

En tablett Dafiro HCT bør tas muntlig, samtidig og helst om morgenen. Dafiro HCT dosen som skal brukes, er lik dosene av de tre aktive ingrediensene tatt individuelt som pasienten tok tidligere. Den daglige dosen av Dafiro HCT bør ikke overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.

Hvordan fungerer Dafiro HCT?

De tre aktive stoffene i Dafiro HCT er antihypertensive legemidler som allerede er markedsført i EU (EU).

Amlodipin er en "kalsiumkanalblokkering", noe som betyr at den blokkerer bestemte kanaler på celleoverflaten, kalt kalsiumkanaler, som vanligvis gjør at kalsiumioner kan komme inn i celler. Når kalsiumioner penetrerer cellene i muskulaturen i de vaskulære veggene, forårsaker de en sammentrekning. Ved å redusere kalsiumstrømmen i cellene, hemmer amlodipin sammentrekningen av celler, favoriserer avslapning og forstørrelse av blodkar og dermed reduserer blodtrykket.

Valsartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", noe som betyr at det blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalker blodårene). Ved blokkering av reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer valsartan hormonets virkning, slik at blodårene kan dilate og redusere blodtrykket.

Hydroklortiazid er et vanndrivende middel. Det virker ved å øke urinekskresjonen, redusere volumet av væske i blodet og senke blodtrykket.

Kombinasjonen av de tre aktive ingrediensene har en ytterligere effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de tre medisinene som tas individuelt. Med redusert blodtrykk, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.

Hvordan har Dafiro HCT blitt studert?

Siden kombinasjonen av de tre aktive ingrediensene har blitt markedsført i flere år, har produsenten presentert studier som viser at tabletten som inneholder de tre prinsippene, absorberes i kroppen på samme måte som de separate tabletter.

I tillegg ble en hovedstudie utført på 271 pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon med den sterkeste dosen Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydroklortiazid). Pasienter fikk Dafiro HCT eller en av tre kombinasjoner som bare inneholdt to aktive ingredienser i åtte uker. Hovedmålet for effektivitet var reduksjon av blodtrykk.

Hvilken fordel har Dafiro HCT vist i studiene?

Behandling med den høyeste dosen av Dafiro HCT var mer effektiv i behandling av hypertensjon enn kombinasjoner som inneholdt noen av de aktive ingrediensene. Den gjennomsnittlige reduksjonen i blodtrykket var rundt 39, 7 / 24, 7 mmHg hos pasienter som tok Dafiro HCT sammenlignet med 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg og 31, 5 / 19, 5 mmHg hos pasienter som tok kombinasjonene henholdsvis valsartan / hydroklortiazid, valsartan / amlodipin og hydroklortiazid / amlodipin.

Hva er risikoen forbundet med Dafiro HCT?

De vanligste bivirkningene med Dafiro HCT (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hypokalemi (lavt blodkaliumnivå), svimmelhet, hodepine, hypotensjon (lavt blodtrykk), dyspepsi (halsbrann) pollakiuria (hyppig behov for

urinering), tretthet og ødem (væskeretensjon). For den komplette listen over bivirkninger

oppdaget med Dafiro HCT, se pakningsvedlegget.

Dafiro HCT bør ikke tas av personer som kan være overfølsomme (allergiske) til

aktive ingredienser, til andre sulfonamider, til dihydropyridinderivater eller til noen ingredienser i Dafiro

HCT. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Det skal heller ikke brukes til pasienter med lever- eller galleproblemer (for eksempel gulsott), alvorlige nyreproblemer, anuria (en tilstand der pasienten ikke kan produsere eller gjennomføre urin) eller hos pasienter som går i dialyse (teknikk av rensing av blod). Endelig bør Dafiro HCT ikke brukes til pasienter med hypokalemi (lavt blodkaliumnivå), hyponatremi (lavt blodnatriumnivå) og hyperkalsemi (høyt blodkalsiumnivå) som ikke reagerer på behandling og hos berørte pasienter. fra hyperurikemi (høye nivåer av urinsyre i blodet) som forårsaker symptomer.

Hvorfor har Dafiro HCT blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har funnet ut at pasienter som allerede tar de tre aktive ingrediensene, er mer sannsynlig å tilpasse seg behandlingen hvis de foreskrives Dafiro HCT som kombinerer de tre aktive ingrediensene i en enkelt tablett. Hovedstudien viste fordelene med den høyere dosen av Dafiro HCT ved å senke blodtrykket. For alle doser har Dafiro HCT også vist seg å være sammenlignbare med kombinasjonene av aktive stoffer tatt separat. CHMP beslutter derfor at fordelene med Dafiro HCT er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne hvis blodtrykket allerede er tilstrekkelig kontrollert med en kombinasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Utvalget anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Dafiro HCT.