Hva er Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ibandronsyre. Den er tilgjengelig som hvite, kapselformede tabletter (50 og 150 mg).
Ibandronsyre Teva er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Ibandronic Acid Teva ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinene for Ibandronic Acid Teva er Bondronat og Bonviva.
Hva brukes Ibandronic Acid Teva til?
Ibandronic Acid Teva 50 mg brukes til å forhindre "skjeletthendelser" (brudd eller benkomplikasjoner som krever behandling) hos pasienter med brystkreft og benmetastaser (spredning av benkreft).
Ibandronic Acid Teva 150 mg brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner som er utsatt for beinfrakturer. Selv om effekten av medisinen ved å redusere risikoen for ryggradsbrudd har blitt påvist ved enkelte studier, gjenstår effektiviteten med hensyn til risikoen for brudd på lårbenets nakke (øvre del av lårbenet).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ibandronic Acid Teva?
For å forebygge skjeletthendelser, bør en tablett på 50 mg tas en gang daglig. Tablettene skal alltid tas etter en rask natt på minst seks timer og minst 30 minutter før første inntak av mat eller drikke på dagen.
For behandling av osteoporose bør en 150 mg tablett tas oralt (ved munn). Tabletten bør alltid tas etter en rask natt, en time før du tar noen form for mat eller drikke, med unntak av vann. Pasienter må også ta vitamin D og kalsiumtilskudd hvis dietten ikke sikrer tilstrekkelig inntak av disse stoffene.
Ibandronic Acid Teva skal tas med et fullt glass stillvann (men ikke mineralvann) i oppreist eller sitte stilling, og tablettene skal ikke tygges, suges eller knuses. Pasienten skal ikke legge seg ned i timen etter å ha tatt tablettene.
Hvordan virker Ibandronic Acid Teva?
Det aktive stoffet i Ibandronic Acid Teva, ibandronsyre, er et bisfosfonat. Det blokkerer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for å bryte ned beinvev, og dermed redusere benetap. Redusert benstap hjelper til med å gjøre bein mindre utsatt for brudd, med en fordel for å forhindre brudd på kreftpasienter med benmetastaser og kvinner med osteoporose.
Hvordan har Ibandronic Acid Teva blitt studert?
Fordi Ibandronic Acid Teva er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test for å vise at stoffet er bioekvivalent med referansemedisinene. Legemidler er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Ibandronic Acid Teva?
Fordi Ibandronic Acid Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinene, anses fordelene og risikoene for å ligne de som referansemedisiner.
Hvorfor har Ibandronic Acid Teva blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at Ibandronic Acid Teva i samsvar med EUs krav har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Bondronat og Bonviva. CHMP mente derfor at, som i tilfellet av Bondronat og Bonviva, oppveie fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Ibandronic Acid Teva.
Mer informasjon om Ibandronic Acid Teva
Den 17. september 2010 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Ibandronic Acid Teva, gyldig i hele EU, til Teva Pharma BV. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR-versjonen av Ibandronic Acid Teva, se agenturets nettsted. For mer informasjon om behandling med Ibandronic Acid Teva, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 07-2010.
