Hva er Rixathon og hva brukes Rituximab til?
Rixathon er et legemiddel som brukes hos voksne til å behandle følgende blodkreft og inflammatoriske tilstander:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfocytisk leukemi (LLC, annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- alvorlig revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand av leddene);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegener's granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Rixathon gis som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (andre anticancer medisiner) eller medisiner som brukes til inflammatoriske lidelser (metotreksat eller kortikosteroid).
Rixathon inneholder den aktive ingrediensen rituximab. Rixathon er et "biosimilar medisin". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Rixathon er MabThera. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Rixathon - Rituximab?
Rixathon kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en infusjonsløsning (drypp) i en vene. Før hver infusjon skal pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et antipyretisk (febermedisin). Legemidlet skal administreres under streng overvåkning av en erfaren helsepersonell og hvor gjenopplivingstilbud til pasienter er lett tilgjengelig.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Rixathon - Rituximab?
Det aktive stoffet i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne et protein som heter CD20, som er tilstede på overflaten av B-celler (typer hvite blodlegemer), og binder seg til det. Når det binder til CD20, forårsaker rituximab B-celledød, nyter lymfom og CLL (hvor B-celler har blitt kreft) og revmatoid artritt (hvor B-celler er involvert i betennelse i ledd). Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B-celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en avgjørende rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Rixathon - Rituximab vist i studiene?
Laboratoriestudier som har sammenlignet Rixathon og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Rixathon er svært lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Rixathon er et biosimilar medisin, bør studier som utføres på MabThera angående effekt og sikkerhet av rituximab, ikke alle gjentas for Rixathon. Studier har blitt utført for å vise at administrasjonen av Rixathon produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner MabThera.
Videre var Rixathon like effektivt som MabThera i en hovedstudie av 629 pasienter med avansert ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera ble tilsatt til annen kjemoterapi for en del av behandlingen. Kreft reagerte på behandling hos litt over 87% av pasientene som fikk Rixathon (271 av 311 pasienter) og hos et tilsvarende antall de som fikk MabThera (274 av 313 pasienter). En støttende studie hos pasienter med revmatoid artritt indikerte også tilsvarende effekt for MabThera og Rixathon.
Hva er risikoen forbundet med Rixathon - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, kulderystelser og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpasienter og hos omtrent en fjerdedel av pasienter med revmatoid artritt ved første infusjon. Risikoen for slike reaksjoner minker i etterfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjenkomst av en tidligere aktiv hepatitt B-virusinfeksjon) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Rixathon, se pakningsvedlegget.
Rixathon skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot rituximab, musproteiner eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunforsvar. Ikke engang pasienter med revmatoid artritt, GPA eller MPA skal ta Rixathon hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Rixathon - Rituximab blitt godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) har bestemt at Rixathon i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner har struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner MabThera og distribueres i kroppen på samme måte . Videre har en studie som sammenligner Rixathon og MabThera hos pasienter med follikulært lymfom vist at de to legemidlene har tilsvarende effekt. Følgelig ble alle disse dataene vurdert tilstrekkelige til å konkludere med at Rixathon vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effektivitet i de godkjente indikasjonene. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder MabThera, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Rixathon.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Rixathon - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Rixathon, vil gi leger og pasienter som bruker ikke-kreftmedisin med informasjonsmateriale, inkludert instruksjoner om behovet for å administrere legemidlet der resuscitasjonsutstyr er tilgjengelig og informasjon om risiko for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasientene må også få et advarselskort, som de alltid må ha sammen med dem, med instruksjon om å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de nevnte infeksjonssymptomene. Leger som foreskriver Rixathon for kreft vil bli forsynt med informasjonsmateriale som minner dem om behovet for å bruke legemidlet kun til intravenøs infusjon. Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Rixathon, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Rixathon - Rituximab
For hele EPAR av Rixathon, se på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Rixathon, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
