Hva er Solymbic og hva er det brukt til - Adalimumab?
Solymbic er et legemiddel som virker på immunsystemet og brukes til behandling av følgende sykdommer:
- plakk psoriasis (en sykdom som forårsaker utseendet på røde og skjellete flekker på huden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker utseendet av røde og skumle flekker på huden med betennelse i leddene);
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene);
- aksial spondyloarthritis (betennelse i ryggraden som forårsaker ryggsmerter), inkludert ankyloserende spondylitt selv uten radiografiske funn, men med tydelige tegn på betennelse;
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmslimhinnen);
- aktiv artritt assosiert med enthesitt (en sjelden sykdom som involverer leddbetennelse), suppurativ hydrosadenitt (revers akne), en kronisk hudsykdom som forårsaker utseende av knuter, abscesser (akkumulasjoner av pus) og arr på huden;
- ikke-smittsom uveitt (betennelse i laget under det hvite i øyeeballet).
Solymbic brukes hovedsakelig hos voksne i nærvær av alvorlige, moderat alvorlige eller forverrede tilstander, eller hvis pasienter ikke kan bli utsatt for andre behandlinger. For mer informasjon om bruk av Solymbic under alle forhold, inkludert de som det kan brukes til barn, se resuméet av produktegenskaper (inkludert i EPAR).
Solymbic inneholder det aktive stoffet adalimumab og er et "biosimilar medicine". Dette betyr at det ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin for Solymbic er Humira. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Solymbic - Adalimumab?
Solymbic kan bare fås på resept; Behandlingen må startes og overvåkes av medisinske spesialister som har erfaring med diagnostisering og behandling av forholdene som den er autorisert til. Leger som foreskriver behandling for uveitt må også konsultere leger som har erfaring med bruk av Solymbic.
Legemidlet er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning under huden i en ferdigfylt sprøyte eller penn. Dosen avhenger av tilstanden som skal behandles, og hos barn beregnes den vanligvis basert på kroppsvekt og høyde. Etter startdosen blir Solymbic oftere gitt hver annen uke; Det kan imidlertid administreres ukentlig i visse situasjoner. Hvis legen din mener det er riktig, kan injeksjonen av Solymbic gis av pasientene eller deres omsorgspersoner etter å ha mottatt instruksjonene. Under behandling med Solymbic kan pasienter få andre legemidler, for eksempel metotreksat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske legemidler).
For opplysninger om dosene som skal brukes for de forskjellige forholdene og bruk av Solymbic, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Solymbic - Adalimumab?
Det aktive stoffet i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og binde seg til en kjemisk messenger tilstede i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor (TNF). Denne messenger er ansvarlig for betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som kan behandles med Solymbic. Ved binding til TNF, blokkerer adalimumab sin aktivitet, og dermed reduserer betennelse og andre sykdomssymptomer.
Hvilken fordel har Solymbic - Adalimumab vist i studiene?
Store laboratorieundersøkelser som sammenligner Solymbic og Humira har vist at adalimumab i Solymbic er svært lik adalimumab i Humira når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Fordi Solymbic er et biosimilar medisin, bør studier på Humira med hensyn til effekt og sikkerhet ikke alle gjentas for Solymbic.
Legemidlet har vist seg å ha tilsvarende effekter for Humira i en hovedstudie som involverte 526 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke hadde respondert tilfredsstillende på metotreksat og i en annen studie av 350 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
I reumatoid artrittstudien ble responsen kvantifisert med en lindring på 20% eller mer i symptomresultatet etter 24 ukers behandling: 75% av pasientene behandlet med Solymbic hadde reagert sammenlignet med 72% av de som ble behandlet med Humira . I psoriasisstudien, som så på graden av forbedring etter 16 uker, ble det funnet en 81% lindring i symptomscore med Solymbic sammenlignet med en 83% lindring med Humira.
Hva er risikoen forbundet med Solymbic - Adalimumab?
De vanligste bivirkningene med adalimumab (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner i nesen og halsen, bihulene og øvre luftveier, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, blødning, smerte eller hevelse ), hodepine og muskuloskeletale smerter.
Solymbic og andre legemidler av samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner og kreft, og det har vært tilfeller av alvorlige infeksjoner og blodkreft hos pasienter som tar adalimumab.
Andre sjeldne alvorlige bivirkninger (observert mellom 1 av 10 000 pasienter og 1 av 1 000 pasienter) er manglende evne til beinmerg til å produsere blodceller, nervesystemet, lupus og lupuslignende sykdommer (der immunsystemet angriper vevet av pasienten som forårsaker betennelse og organskader) og Stevens-Johnson syndrom (alvorlig hudtilstand).
Solymbic skal ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose og andre alvorlige infeksjoner eller hos pasienter med hjertesvikt (manglende evne til å pumpe nok blod i kroppen) moderat til alvorlig. For fullstendig liste over Solymbic-restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Solymbic - Adalimumab blitt godkjent?
Byrået for humanmedisinskomiteen (CHMP) har bestemt at i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Solymbic struktur, renhet og biologisk aktivitet som ligner Humira og distribueres i kroppen på samme måte .
Videre har studier av revmatoid artritt og psoriasis vist at effekten av medisinen er ekvivalent med Humira under slike forhold. Alle disse dataene ble ansett som tilstrekkelige til å konkludere at Solymbic vil oppføre seg på samme måte som Humira når det gjelder effekt og sikkerhet i de godkjente indikasjonene. Derfor vurderte CHMP at, som for Humira, fordelene fordeler oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Solymbic.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Solymbic - Adalimumab?
Selskapet som markedsfører Solymbic må gi informasjonspakker til legene som foreskriver medisinen. Disse pakkene inneholder informasjon om medisinens sikkerhet og et advarselskort som skal leveres til pasientene
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Solymbic har også blitt rapportert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Solymbic - Adalimumab
For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Solymbic risikostyringsplan, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / European public assessment reports. For mer informasjon om Solymbic-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
