Januvia - sitagliptina

Hva er Januvia?

Januvia er et legemiddel som inneholder den aktive substansen sitagliptin. Det er tilgjengelig som runde tabletter (rosa: 25 mg, beige: 50 og 100 mg).

Hva er Januvia brukt til?

Januvia brukes til pasienter med type 2 diabetes for å forbedre kontrollen av glukose (sukker) i blodet. Den brukes som følger, i tillegg til kosthold og mosjon:

• i monoterapi, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med diett og mosjon og hos hvem metformin (et antidiabetisk legemiddel) ikke er egnet;

• i kombinasjon med metformin eller en PPAR gamma agonist (en type antidiabetisk medisin), som en tiazolidindion, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin eller PPAR gamma agonisten som brukes alene;

• i kombinasjon med en sulfonylurea (en annen type antidiabetisk medisin) hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med sulfonylurea alene og hos hvem metformin ikke er egnet;

• i kombinasjon med både metformin og en sulfonylurea eller en PPAR gammaagonist, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med disse to legemidlene;

• i kombinasjon med insulin, med eller uten metformin, hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med en stabil dose insulin.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Januvia?

Januvia tas i en dose på 100 mg en gang daglig, med eller uten mat. Hvis Januvia tas i kombinasjon med en sulfonylurea eller med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå).

Hvordan jobber Januvia?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Januvia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4). Det virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer sitagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når glykemisk hastighet er høy, mens den er ineffektiv når konsentrasjonen av glukose i blodet er lav. Sitagliptin reduserer også mengden glukose som produseres i leveren ved å øke insulinnivåene og redusere nivåene av glukagonhormonet. Sammen reduserer disse prosessene blodsukker og bidrar til kontrollen av type 2 diabetes.

Hvilke studier har blitt utført på Januvia?

Januvia har blitt studert i ni studier med nesten 6000 pasienter med type 2 diabetes hvis blodsukkernivåene ikke var tilstrekkelig kontrollert:

• i fire av disse studiene ble Januvia sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Januvia eller placebo ble brukt alene i to studier med 1 262 pasienter, i tillegg til metformin i en studie med 701 pasienter og i tillegg til pioglitazon (en PPAR gammaagonist) i en studie av 353 pasienter;

• i to studier ble Januvia sammenlignet med andre antidiabetiske legemidler. I den første studien ble Januvia sammenlignet med glipizid (en sulfonylurea), da de ble brukt i tillegg til metformin hos 1, 172 pasienter. I den andre studien ble Januvia sammenlignet med metformin, brukt alene, hos 1 058 pasienter;

Januvia ble sammenlignet med placebo i tre ytterligere studier da de ble tilsatt andre antidiabetiske legemidler: et glimepirid (en annen sulfonylurea), med eller uten metformin, hos 441 pasienter; til kombinasjonen av metformin og rosiglitazon (en PPAR gamma agonist) hos 278 pasienter; og en stabil dose insulin, med eller uten metformin, hos 641 pasienter.

I alle studiene var hovedmålet for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.

Hvilken fordel har Januvia vist i studiene?

Januvia var mer effektivt enn placebo både som et enkelt middel og i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler. Hos pasienter som tok Januvia alene, reduserte HbA1c-nivåene med 0, 48% (fra ca. 8, 0% ved studiestart) etter 18 uker og med 0, 61% etter 24 uker. På den annen side økte de med henholdsvis 0, 12% og 0, 18% hos pasienter som tok placebo. Tilsetningen av Januvia til metformin reduserte HbA1c-nivåene med 0, 67% etter 24 uker, sammenlignet med en reduksjon på 0, 02% i placebo-tilføyte pasienter. Tilsetningen av Januvia til pioglitazon reduserte HbA1c-nivåene med 0, 85% etter 24 uker sammenlignet med en 0, 15% reduksjon i placebo-tilføyte pasienter.

I studier hvor Januvia ble sammenlignet med andre legemidler, var effekten av å legge Januvia til metformin lik den som ble tilsatt glipizid. Når det ble tatt alene, oppnådde Januvia og metformin tilsvarende reduksjoner i HbA1c-nivåer, men effekten av Januvia syntes å være litt lavere enn for metformin.

I de andre studiene, da Januvia ble tilsatt glimepirid (med eller uten metformin), ble HbA1c-nivåene redusert med 0, 45% etter 24 uker sammenlignet med en 0, 28% økning i placebo-tilførte pasienter. HbA1c-nivåene gikk ned med 1, 03% etter 18 uker hos pasienter som tilføyde Januvia til metformin og rosiglitazon, mot en reduksjon på 0, 31% hos de som fikk placebo; Til slutt ble de redusert med 0, 59% hos pasienter som tilsatte Januvia til insulin (med eller uten metformin), sammenlignet med en reduksjon på 0, 03% hos de som fikk placebo.

Hva er risikoen forbundet med Januvia?

Blant de vanligste bivirkningene som er rapportert hos Januvia (vanligvis observert hos mer enn 5% av pasientene) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse) og nasofaryngitt (betennelse i nese og hals). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Januvia, se pakningsvedlegget. Januvia skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Januvia blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Januvia fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.