Onidra - fenylefrin / Ketorolac

Hva er Onidra - Fenylefrin / Ketorolac brukes til?

Omidria er et legemiddel som brukes hos voksne til intraokulær linseimplantasjonsintervensjoner for å opprettholde mydriasis (pupil dilatasjon) og forebygge miosis (pupilsammentrekning), samt for å lindre øyesmerter etter operasjon. Inneholder de aktive ingrediensene fenylefrin og ketorolak

Hvordan brukes Onidra - Fenylefrin / Ketorolac?

Omidria er tilgjengelig som et løsningskonsentrat for intraokulær vanning (en løsning som brukes til å skylle innsiden av øyet under operasjonen). Legemidlet kan kun fås på resept og må administreres av en kirurg som spesialiserer seg på oftalmologi (oftalmologi) som er ekspert på intraokulære linseimplantasjonsprosedyrer. En ny linse blir implantert i denne typen prosedyre. Den krystallinske linse er den delen av øyet som ved å fokusere på netthinnen lysstrålene passerer gjennom eleven, gir en klar syn.

Anbefalt dose er 4 ml Omidria fortynnet i 500 ml vanningsoppløsning, administrert under en intraokulær linseimplantatoperasjon. Oftalmologen kan også foreskrive øyedråper som vanligvis brukes før og etter operasjonen, for å forhindre øyeinfeksjoner og smerter.

Hvordan virker Onidra - Fenylefrin / Ketorolac?

Omidria inneholder de aktive stoffene fenylefrin og ketorolak. Fenylefrin er en "selektiv alfa-1 adrenerg reseptoragonist", som binder, aktiverer dem, til alfa-1 adrenerge reseptorer som er tilstede på glatte muskelceller, og stimulerer muskelkontraksjon. Når det påføres øyet, fremkaller felinefrin sammentrekningen av irismusklen, slik at eleven kan utvide seg. Dette letter intervensjonen av intraokulær linseimplantasjon.

Ketorolac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det virker ved å blokkere visse enzymer kalt cyclo-oxygenaser, som produserer prostaglandiner, stoffer involvert i smerte og inflammatoriske prosesser. Anvendes for øyet, reduserer ketorolak produksjonen av prostaglandiner lokalt, og dermed lindrer smerten og betennelsen forårsaket av kirurgi.

Begge aktive stoffene har vært tilgjengelige i EU i flere år som separate preparater

Hvilken fordel har Onidra - Fenylefrin / Ketorolac vist under studiene?

Omidria ble undersøkt i to hovedstudier, med totalt 821 pasienter som gjennomgikk intraokulær linseimplantasjonskirurgi, der Omidria ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I begge studier var hovedparametrene for effektivitet endringen i pupildiameter ved operasjonens slutt og intensiteten av smerte oppfattet av pasientene umiddelbart etter operasjonen, basert på en standard smerteskala som varierer fra 1 til 100.

De to studiene viste at hos pasienter behandlet med Omidria ble elevene utvidet under operasjon (+0, 1 mm), mens hos personer behandlet med placebo ble det kontrahert (-0, 5 mm). Mindre enn 1 av 10 pasienter behandlet med Omidria hadde en pupildiameter på mindre enn 6 mm (en verdi som gjør operasjonen vanskelig), en figur som tvert imot ble registrert hos ca 4 pasienter av 10 behandlet med placebo. For smerte rapporterte pasienter behandlet med Omidria en gjennomsnittlig smertescore på ca 4 sammenlignet med poengsummen på ca. 9 gitt av placebobehandlede personer. Videre rapporterte 7% (29 av 403) pasienter behandlet med Omidria moderat til alvorlig smerte sammenlignet med 14% (57 av 403) av placebobehandlede pasienter, mens 25% (104 av 403) klaget over ingen smerte i perioden umiddelbart etter inngrepet i forhold til 17% (69 av 403) av pasienter behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Onidra - Fenylefrin / Ketorolac?

De vanligste bivirkningene av Omidria (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er øyesmerter, betennelse i det fremre kammeret (betennelse i det indre rommet fylt av det vandige humøret, mellom iris og hornhinnen), hyperemi konjunktival (rødhet av membranen som dekker den hvite delen av øyet), fotofobi (økt følsomhet for øynene til lys), hornhinneødem (hevelse av gjennomsiktig membran som dekker eleven og iris) og betennelse. Disse bivirkningene er typiske for postoperative inngrep for intraokulære linseimplantater, de er for det meste milde til moderate og løser seg spontant. Forekomsten av bivirkninger med Omidria var lik den som ble rapportert hos pasienter behandlet med placebo. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Omidria, se pakningsvedlegget.

Omidria bør ikke brukes til pasienter med trangvinkellukukom, en alvorlig øyekontakt der trykket i øyet øker raskt fordi det ikke er mulig å strømme i vannmuskulaturen. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Onidra - Fenylefrin / Ketorolac blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Omidria fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Omidria har vist seg å være effektive for å opprettholde dilatasjon og forhindre pupils sammentrekning i intraokulære linseimplantasjonsprosedyrer, som skal bidra til å gjøre operasjonen lettere og tryggere. Effekten av Omidria på smerte, selv om det var beskjeden, ble ansett som klinisk signifikant. Med hensyn til sikkerheten til Omidria var medisinen generelt godt tolerert.

Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Onidra - Phenyllefrin / Ketorolac?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Omidria brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Omidria, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.