Hva er Lojuxta - lomitapid brukt til og hva brukes det til?
Lojuxta er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet lomitapid, som brukes til å behandle voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi, en arvelig lidelse som fører til at blodkolesterolnivået (en type fett) stiger. Legemidlet brukes i kombinasjon med et fettfattig diett og andre legemidler for å redusere fettinnholdet i blodet. Når det er mulig, må pasientens sykdom diagnostiseres ved genetisk testing.
Hvordan brukes Lojuxta - lomitapid?
Lojuxta kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som kapsler (5, 10 og 20 mg) som skal tas i munnen på tom mage, minst to timer etter kveldsmåltid. Terapi må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av tilstander som fører til økning i blodfettnivået. Behandlingen bør starte med en dose på 5 mg en gang daglig. Hvis det godt tolereres, kan dosen gradvis økes for å nå maksimal dose på 60 mg. Pasienter med nedsatt leverfunksjon eller pasienter på nyre-dialyse og de som tar visse andre legemidler, må ta en redusert dose. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Lojuxta-lomitapid?
Den aktive ingrediensen i Lojuxta, lomitapid, blokkerer virkningen av et stoff i kroppen kalt "mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein", som finnes i leverceller og i tarmen. Dette stoffet er ansvarlig for akkumulering av fettstoffer som kolesterol og triglyserider i større partikler som kalles lipoproteiner, som senere slippes ut i blodet. Ved å blokkere dette proteinet reduserer Lojuxta nivået av fett som slippes ut i blodet, og bidrar dermed til å redusere kolesterolnivået i hyperkolesterolemi.
Hvilken fordel har Lojuxta - Lomitapide vist i studiene?
Fordelene med Lojuxta i reduksjon av blodkolesterol ble evaluert i en hovedstudie med 29 pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi. Alle pasientene ble behandlet med Lojuxta i kombinasjon med andre legemidler for å redusere fettinnholdet i blodet. Lojuxta har ikke blitt sammenlignet med andre terapier. Hovedmålet for effektivitet var endringen i blodnivået av LDL-kolesterol (lavdensitetslipoprotein), kjent som "dårlig kolesterol", hos pasienter 26 uker etter behandling. I gjennomsnitt har LDL-kolesterolnivåene hos pasienter blitt redusert med 40%.
Hva er risikoen forbundet med Lojuxta-lomitapid?
Den mest alvorlige bivirkningen som ses hos noen pasienter behandlet med Lojuxta, er en unormal økning i leverenzymer. De vanligste bivirkningene er tarmproblemer som kan påvirke opptil 9 av 10 personer: diaré, kvalme, dyspepsi (halsbrann) og oppkast har blitt observert hos mer enn 3 av 10 personer, mens minst 2 av 10 rapporterte smerte, ubehag og abdominal oppblåsthet, forstoppelse og flatulens. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Lojuxta, se pakningsvedlegget. Lojuxta skal ikke brukes til gravide kvinner. Videre må det ikke brukes til pasienter med moderat til alvorlig leverinsuffisiens eller med leverprøveresultater som er uvanlige og uforklarlige, eller hos pasienter med betydelige eller langsiktige tarmproblemer. Lojuxta skal ikke brukes samtidig med en dose av simvastatin (et annet legemiddel som brukes til å senke blodkolesterolnivået) over 40 mg eller med visse andre legemidler som påvirker nedbrytningen av lomitapid i kroppen. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lojuxta-lomitapide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Lojuxta fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP tok hensyn til at pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi med en ufullstendig medisinsk etterspørsel har funnet fordel med hensyn til å redusere LDL-kolesterolnivå. CHMP bemerket imidlertid at langsiktig fordel for kardiovaskulærsystemet ennå ikke er bekreftet. Utvalget bemerket også at Lojuxta produserer uønskede intestinale effekter hos de fleste pasienter, noen ganger av en størrelsesorden som nødvendiggjør seponering av behandlingen, og at legemidlet har resultert i en økning i enzymnivåer i leveren som de ikke er kjent med de langsiktige konsekvensene. Derfor fastslår komiteen at disse effektene skal overvåkes og styres nøye. Lojuxta ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi fullstendig informasjon om Lojuxta ikke kunne oppnås på grunn av sykdommens sjeldenhet. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert tilsvarende.
Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på Lojuxta - lomitapide?
Siden Lojuxta har blitt godkjent i eksepsjonelle tilfeller, vil selskapet som markedsfører medisinen, utføre en langsiktig studie hos pasienter behandlet med Lojuxta for å gi ytterligere data om sikkerheten og effekten, inkludert bivirkninger på leveren, magen, tarmen og kardiovaskulær system. Studien vil også gi data om graviditetene hos kvinner som tar medisinen og at helsepersonell overholder anbefalingene for å gjennomføre screening og overvåkning av pasienter før og under behandlingen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Lojuxta-lomitapid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lojuxta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Lojuxta, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Lojuxta, gi alle legene som kunne foreskrive Lojuxta informasjonsmateriale som inneholder instruksjoner om hvordan man skal velge egnede pasienter, samt grunnleggende sikkerhetsinformasjon, inkludert bivirkninger, interaksjoner med andre legemidler og bruk hos kvinner i fruktbar alder. Informasjonen vil også bli gitt til pasienter, inkludert en brosjyre og et advarselskort.
Øvrig informasjon om Lojuxta - lomitapide
Den 31. juli 2013 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Lojuxta, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Lojuxta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013
