Hva er ReFacto AF?
ReFacto AF består av et pulver og et løsningsmiddel som skal blandes sammen for å oppnå en injeksjonsvæske. ReFacto AF inneholder den aktive substansen moroctocog alfa.
Hva brukes ReFacto AF til?
ReFacto AF brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse). ReFacto AF kan gis til pasienter i alle aldre, inkludert nyfødte.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes ReFacto AF?
Behandling med ReFacto AF bør utføres av en lege med erfaring i behandling av hemofili A.
ReFacto AF gis ved injeksjon i en vene over flere minutter. Dosen og hyppigheten av injeksjonen varierer avhengig av om ReFacto AF brukes til å behandle, forhindre eller redusere blødning under operasjon. Dosen bør justeres i henhold til alvorlighetsgraden og stedet for blødningen eller operasjonstypen. For fullstendig informasjon om hvordan du beregner dosene, se pakningsvedlegget.
Pasienter eller deres assistenter kan gi injeksjoner av ReFacto AF så lenge de har fått de riktige instruksjonene.
Hvordan fungerer ReFacto AF?
Det aktive stoffet i ReFacto AF, moroctocog alfa, er et blodproppsfaktorprotein (et stoff som fremmer blodpropp). Hemofili A er preget av mangelen på et protein som kalles faktor VIII, implisert i blodkoagulasjon. Mangel på faktor VIII forårsaker blodkoagulasjonsproblemer, som blødning i ledd, muskler og indre organer. ReFacto AF, som brukes til å erstatte den manglende faktor VIII, fjerner faktor VIII-mangelen og kontrollerer midlertidig blødningsforstyrrelser.
Moroctocog alfa blir ikke ekstrahert fra humant blod, men produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere faktor VIII av human koagulasjon.
Hvordan har ReFacto AF blitt studert?
ReFacto AF ble først autorisert med navnet ReFacto i april 1999, til behandling hos pasienter med hemofili A tidligere behandlet og hos ubehandlede pasienter. Denne autorisasjonen ble basert på resultatene fra tre hovedstudier.
I februar 2009 ble det innført ulike endringer i måten ReFacto ble produsert på, inkludert eliminering av bruk av et protein som kalles albumin, som produseres av humant blod, fra produksjonsprosessen. Navnet på stoffet fra ReFacto til ReFacto AF har også blitt endret.
Etter disse endringene gjennomførte legemiddelfirmaet en studie for å demonstrere at kroppen assimilerer på samme måte ReFacto og ReFacto AF. Han har også gjennomført to hovedstudier på effekten av ReFacto AF: den første undersøkte forebygging og behandling av blødningsepisoder hos 94 tidligere behandlede pasienter og den andre forebyggingen av blødning hos 22 pasienter som gjennomgår operasjon.
Hvilken fordel har ReFacto AF vist i studiene?
Studier har vist at ReFacto AF er like sikkert og effektivt som ReFacto i forebygging og behandling av blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A.
Hva er risikoen forbundet med ReFacto AF?
Pasienter med hemofili A kan utvikle antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII. I disse tilfellene er ReFacto AF ikke effektiv og blødningskontrollen mangler. Den vanligste bivirkningen med ReFacto AF (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er oppkast. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med ReFacto AF, se pakningsvedlegget.
ReFacto AF bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant koagulasjonsfaktor VIII, til noen av de andre stoffene eller til hamsterproteiner.
Hvorfor har ReFacto AF blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at ReFacto AF er sammenlignbar med ReFacto, den opprinnelige formen for legemidlet. CHMP bestemte derfor at fordelene med ReFacto AF oppveier risikoen for behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). CHMP anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for ReFacto AF.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av ReFacto AF?
I lys av den gradvise erstatningen av ReFacto med ReFacto AF på markedet, vil selskapet som produserer stoffet gi informasjonspakker til helsepersonell som vil foreskrive eller bruke ReFacto AF, til alle foreninger av hemofili-pasienter i EU, til pasienter tar ReFacto AF og laboratorier som overvåker pasienter behandlet med ReFacto AF. Disse pakkene vil inneholde informasjon om forskjellene mellom ReFacto og ReFacto AF, på sikker bruk av ReFacto AF, om hvordan du rapporterer bivirkninger, informasjon om lignende medisiner tilgjengelig utenfor EU, og til slutt minner pasienten om å ta ReFacto AF med ham nok i tilfelle av reise.
Annen informasjon om ReFacto AF:
Den 13. april 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for ReFacto, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen for medisinen er Wyeth Europa Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. april 2004 og 13. april 2009. Den 18. desember 2008 var medisinens navn endret til ReFacto AF.
Den fullstendige EPAR for ReFacto AF finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
