Instanyl - fentanyl

Hva er Instanyl?

Instanyl er en nesespray inneholdende det aktive stoffet fentanyl (50, 100 og 200 mikrogram per dose).

Hva brukes Instanyl til?

Instanyl er indisert for behandling av "gjennombruddssmerter" hos kreftpasienter som allerede har opioidbehandling (en klasse av smertestillende midler som inkluderer morfin og fentanyl) for å kontrollere kronisk kreft smerte. Ved "intens episodisk smerte" mener vi de smertefulle episodene som plutselig vises i tillegg til smerten som allerede er behandlet med smertestillende midler.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Instanyl?

Behandling med Instanyl bør startes og vedlikeholdes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av opioidbehandling hos kreftpatienter. Legen må huske potensialet for misbruk av Instanyl.

Før behandling med Instanyl påbegynnes, bør kronisk smerte kontrolleres effektivt av opioid mot smerte og pasienten bør ikke ha mer enn fire episodiske intense smerteangrep per dag.

Den første dosen av Instanyl er 50 mikrogram (en nebulisering i ett nesebor); dosen økes gradvis for å nå dosen som sikrer en tilstrekkelig forbedring av det smertefulle symptomet. Hvis forbedringen som er oppnådd ikke er tilfredsstillende, er det mulig å administrere samme dose igjen i en avstand på ikke mindre enn 10 minutter.

Instanyl kan administreres for opptil fire episodiske intense smerteangrep per

dag. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Instanyl?

Det aktive stoffet i Instanyl, fentanyl, er et kjent opioid som brukes i mange år i smertebehandling. I medisinen Instanyl er fentanyl i form av en nesespray. Ved innånding av Instanyl, absorberes en dose fentanyl i blodet gjennom luftveiene. En gang i blodet virker fentanyl på hjerne- og ryggmargsreseptorer for å forhindre smerte.

Hvordan har Instanyl blitt studert?

Siden fentanyl har blitt brukt i mange år, presenterte selskapet data hentet fra vitenskapelig litteratur og studier utført av selskapet selv. I en hovedstudie injiserte 178 voksne pasienter med kreft og gjennombruddssmerte en dose Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller en placebo (en dummybehandling) under episodiske intense smerteangrep. I en annen hovedstudie tok 128 pasienter økende doser Instanyl til de nådde en dose som var tilstrekkelig til å forbedre det smertefulle symptomet. Maksimal dose på 200 mikrogram ble administrert ved enkeltinhalasjon i nesebor pasienter kan fortsette med en ny administrasjon etter 10 minutter hvis den første ikke hadde gitt en tilfredsstillende forbedring i smerte. Hver pasient brukte senere den identifiserte dosen av Instanyl eller placebo i episodiske intense smerteangrep. De viktigste effektparametrene i de to studiene var endringen i smerteintensitet målt ved smerteskala og antall pasienter som reagerte på behandling etter 10 minutter. Hver pasient uttrykte en vurdering av smerteintensitet ved hjelp av en 11-punkts skala. Behandlingsrespons ble definert som en reduksjon av minst to punkter i intensiteten av gjennombruddssmerte. En tredje studie av 139 pasienter sammenlignet Instanyl og fentanyl som en "transmukosal" tablett (dvs. absorbert gjennom munnslimhinnen). Den viktigste effektparameteren var frekvensen av smerteforbedring etter et angrep av gjennombruddssmerter. Pasienter som tar Instanyl kan ta en annen innånding 10 minutter etter den første i tilfelle manglende smerteforbedring.

Hvilken fordel har Instanyl vist i studiene?

Instanyl var mer effektivt enn placebo ved behandling av gjennombruddssmerter hos kreftpasienter. I en av hovedstudiene var endringen i smerteintensitet etter 10 minutter mellom 1, 8 og 2, 7 poeng av smerte hos pasienter behandlet med Instanyl sammenlignet med 1, 4 poeng for pasienter behandlet med placebo. Antall pasienter som reagerte på behandling var også høyere for Instanyl enn for placebo.

I den andre hovedstudien var endringen i smerteintensitet etter 10 minutter 2, 0-2, 7 poeng etter behandling med Instanyl sammenlignet med 1, 3 poeng etter placebobehandling. Antall episodiske intense smerteangrep som reagerte på behandling var også større hos pasienter behandlet med Instanyl enn hos de som ble behandlet med placebo.

I den tredje studien oppnådde pasienter behandlet med Instanyl raskere smerteforbedring enn pasienter behandlet med komparatoren.

Hva er risikoen forbundet med Instanyl?

De vanligste bivirkningene forbundet med Instanyl (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er døsighet, svimmelhet, hodepine, svimmelhet, rødhet, rødme, halsirritasjon, kvalme, oppkast og hyperhidrose (overdreven svette). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Instanyl, se pakningsvedlegget.

Instanyl skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene. Det skal ikke brukes til pasienter som ikke allerede følger opioidbehandling for smertekontroll eller hos pasienter med alvorlig respiratorisk depresjon eller alvorlig lungeobstruksjon (sykdommer som alvorlig hindrer puste).

Instanyl bør heller ikke brukes til pasienter som gjennomgår strålebehandling (behandling med stråling) eller utsatt for gjentatte episoder av epistaksis (blødning fra nesen).

Hvorfor har Instanyl blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) har fastslått at fordelene med Instanyl oppveier risikoen ved behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede har behandling med opioidbehandling mot kronisk kreft og anbefaler at godkjenning gis markedsføring for Instanyl.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Instanyl?

Selskapet som produserer Instanyl, er forpliktet til å levere informasjonsmateriale i alle medlemsstatene og er beregnet på pasienter, leger og farmasøyter for å illustrere riktig og sikker bruk av medisinen.