VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Provenge og hva brukes Cellular Immunotherapy for?
Provenge er et anticancer medisin laget spesielt for hver pasient som bruker immunceller (celler som danner kroppens naturlige forsvarssystem). Provenge er indisert for behandling av prostatakreft (en kjertel i det mannlige reproduktive systemet) hos voksne menn som ikke rapporterer symptomer eller som rapporterer bare noen få symptomer. Det er indikert når karsinom er metastatisk (det har spredt seg til andre deler av kroppen) og når medisinsk eller kirurgisk kastrering (avbrudd av produksjon av mannlige hormoner) ikke har virket eller har opphørt å fungere, men behandlingen med kjemoterapi (medisiner som dreper celler som reproduserer seg raskt, for eksempel kreftceller) anses fortsatt ikke som passende. Denne type prostatakreft kalles "kastreringsresistent metastatisk prostatakreft". Provenge er en type avansert terapi medisin kalt et "somatisk celle terapi produkt", som er en type medisin som inneholder celler eller vev som har blitt manipulert slik at de kan brukes til å behandle, diagnostisere eller forebygge en sykdom.
Hvordan brukes Provenge - Cellular Immunotherapy?
Provenge kan kun fås på resept. Det må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i helsebehandling av prostatakreft, i et miljø der gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig.
Provenge er tilgjengelig som flytende dispersjon ved infusjon (drypp) i en blodåre. Tre dager før infusjonen, bør en prosedyre kalt leukaferese utføres for å samle immunceller fra pasientens blod og overføre dem til et anlegg hvor legemidlet vil bli forberedt. Når du er klar, er medisinen gitt ved infusjon i løpet av ca. 1 time. Leukaferese og infusjon gjentas ved to andre anledninger, hver ca. 2 uker fra hverandre. Omtrent en halv time før hver infusjon skal pasienten ta paracetamol og et antihistamin for å redusere reaksjonene på infusjon av Provenge. Pasienten skal overvåkes i minst en halv time etter infusjonen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Provenge - cellulær immunterapi?
Provenge er en immunterapi, som er et legemiddel som stimulerer immunforsvaret til å drepe kreftceller. Inneholder immunceller ekstrahert fra pasientens blod. Etter oppsamling blir disse cellene blandet utenfor pasientens kropp med et "fusjonsprotein" ekstrahert fra cellene selv. Fusjonsproteinet består av prostatasyrefosfatase (PAP), et molekyl som finnes i de fleste prostatakreftceller, knyttet til den stimulerende faktoren for dannelsen av kolonier av granulocytmakrofager (GM-CSF), et molekyl som aktiverer immunceller . Når immuncellene blir administrert til pasienten ved infusjon, stimulerer de mot PAP en immunrespons slik at immunsystemet angriper og dreper kreftceller fordi de inneholder dette proteinet.
Hvilken fordel har Provenge vist: Cellulær immunterapi i studiene?
Sammenlignet med placebo (et stoff uten effekter på kroppen) har Provenge vist seg å forbedre den totale overlevelse (gjennomsnittlig forventet levetid) hos pasienter med kastreringsresistent metastatisk prostatakreft. I en hovedstudie med 512 pasienter var gjennomsnittlig total overlevelse hos pasienter behandlet med Provenge 25, 8 måneder sammenlignet med 21, 7 måneder for pasienter som fikk placebo.
Hva er risikoen forbundet med Provenge - Cellular Immunotherapy?
De vanligste bivirkningene med Provenge (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kulderystelser, tretthet, pyreksi (feber), kvalme, artralgi (leddsmerter), hodepine og oppkast. Alvorlige bivirkninger av Provenge inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, alvorlig infeksjon (kateter sepsis og stafylokokker bakterie), hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser (relatert til blodtilførsel til hjernen). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Provenge, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Provenge - Cellular Immunotherapy blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Provenges fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at forbedringen av total overlevelse observert med Provenge er viktig for pasienter. Med hensyn til sikkerhet merket CHMP at det var generelt godt tolerert. Hovedrisikoen inkluderte akutte infusjonsreaksjoner, toksisitet i forbindelse med leukafereseprosedyren og infeksjoner, men CHMP vurderte at disse bivirkningene er håndterbare og tilstrekkelig kontrollert med risikoreduserende tiltak som er planlagt for dette legemidlet.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Provenge - Cellular Immunotherapy?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Provenge brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og informasjonsbladet for Provenge, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Provenge, levere informasjonsmateriale til leger og pasienter som inneholder instruksjoner om hvordan du bruker medisinen og hvordan du utfører leukafereseprosedyren. Det vil også gi tabber som pasienter vil kunne registrere planlagte datoer for leukaferese og infusjon. Selskapet vil etter hvert etablere et europeisk register over pasienter behandlet med Provenge for å overvåke generell overlevelse og rapporterte bivirkninger (spesielt slag og hjerteinfarkt), og vil gjøre data tilgjengelige fra et amerikansk register. Ytterligere studier vil bli utført for å samle tilleggsdata for å støtte Provenge's effektivitet.
Øvrig informasjon om Provenge - Cellular immunterapi
Den 6. september 2013 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Provenge, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Provenge, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2013
