INVANZ - ertapenem

Kjennetegn ved legemidlet

INVANZ er en flaske som inneholder et hvitt pulver som skal oppløses før bruk for å gjøre opp en infusjonsvæske (drypp i en blodåre). INVANZ inneholder det aktive innholdsstoffet ertapenem.

Terapeutiske indikasjoner

INVANZ er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som abdominale infeksjoner, lokalt oppkjøpt lungebetennelse (begrepet "community-acquired" [CAP] betyr at infeksjonen har blitt kontrahert utenfor sykehuset), gynekologiske infeksjoner, fotinfeksjoner i diabetespasienter. INVANZ kan brukes til voksne og barn (fra 3 måneder).

INVANZ er foreskrevet når antibiotika sannsynligvis vil nøytralisere bakteriene som er ansvarlige for infeksjoner. Før du bruker INVANZ, må legen konsultere en offisiell veiledning om riktig bruk av antibiotika.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Hos voksne og ungdommer er dosen av INVANZ 1 gram gitt en gang daglig. Hos barn (3 måneder til 12 år) får legemidlet to ganger daglig, og doseringen endres i henhold til barnets vekt (15 mg / kg kroppsvekt). Infusjon bør utføres innen 30 minutter. INVANZ-behandlingen varer 3 til 14 dager, avhengig av type og alvorlighetsgrad av infeksjonen. Hvis forholdene blir bedre, kan du bytte til et muntlig antibiotika. INVANZ kan ikke brukes til pasienter med alvorlige nyreproblemer, inkludert dialysepasienter.

Handlingsmekanismer

Den aktive substansen i INVANZ, œpenpenem, er et antibiotikum som tilhører gruppen av såkalte karbapenemer. Det virker ved å binde seg til visse proteiner på overflaten av bakterielle celler, og dermed forstyrre vitale funksjoner av celler og nøytraliserende bakterier. Oppsummeringen av produktegenskaper inneholder listen over bakterier som INVANZ er aktiv på.

Studier utført

Effektene av INVANZ ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Bruk av INVANZ til behandling av infeksjoner hos voksne har blitt sammenlignet med andre antibiotika: det er blitt sammenlignet med ceftriaxon i lokalt oppkjøpt lungebetennelse (866 pasienter) og urinveisinfeksjoner (592 pasienter) og med en kombinasjon av piperacillin og tazobaktam i abdominale infeksjoner (655 pasienter), gynekologiske (412 pasienter) og i infeksjoner av hud og bløtvev (infeksjoner av hud og vev umiddelbart under huden: 540 pasienter, diabetisk fotinfeksjoner: 576 pasienter). Studiene som ble utført på barn, vedrørte samme type infeksjoner, og legemidler som ble brukt til sammenligningen var ceftriaxon (CAP: 389 barn) og ticarcillin / klavulanat (intra-abdominale infeksjoner: 105 barn). Målet med studiene var generelt å undersøke om infeksjonen ble løst i dagene etter behandlingen (herdetest: 7 til 28 dager etter behandling, avhengig av type infeksjon).

Fordeler funnet etter studiene

INVANZ var like effektivt som ceftriaxon eller piperacillin / tazobaktam i abdominale infeksjoner, lokalt oppkjøpt lungebetennelse, gynekologiske infeksjoner og diabetisk fotinfeksjoner: dvs. de samme behandlingshastighetene ble oppnådd med både INVANZ og den brukte medisinen til sammenligning (mellom 87% og 94% for INVANZ sammenlignet med 83-92% for sammenlignende medisiner). De forelagte dataene var imidlertid ikke tilstrekkelige til å rettferdiggjøre bruk av INVANZ ved behandling av urinveisinfeksjoner og infeksjoner i hud og bløtvev, bortsett fra diabetiske fotsår. Hos barn var effekten av legemidlet sammenlignbare med komparatormedisinene og effekten observert hos voksne.

Tilknyttede risikoer

De viktigste bivirkningene av INVANZ (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er hodepine, diaré, kvalme, oppkast, erytem (inkludert bleputslett hos barn), kløe og forstyrrelser (inkludert smerte) på injeksjonsstedet av medisin. INVANZ påvirker også resultatene av noen blodprøver. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos INVANZ, se pakningsvedlegget.

INVANZ skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor advarsel eller overfor et eller flere av hjelpestoffene eller andre antibiotika i samme gruppe (karbapenem). Bruk bør også unngås hos pasienter som er svært allergiske mot andre typer antibiotika som penicilliner eller cephalosporiner.

Begrunnelse for godkjenning

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at INVANZ har vist (til tross for det begrensede antallet alvorlige tilfeller som ble behandlet under forsøkene) for å være effektive i behandlingen av abdominale infeksjoner, lokalt oppkjøpt lungebetennelse, gynekologiske infeksjoner og diabetisk fotinfeksjoner. CHMP konkluderte også med at medisinen er effektiv hos barn. CHMP bestemte at INVANZs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.