Hva er TAXOTERE?
TAXOTERE består av et konsentrat og et oppløsningsmiddel for å danne en infusjonsløsning (drypp i en blodåre). Det aktive stoffet er docetaxel.
Hva brukes TAXOTERE til?
TAXOTERE er en anticancer medisin indisert for behandling av:
- brystkreft. Det kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan brukes i kombinasjon med andre anticancer-stoffer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling for sykdommen eller etter manglende andre behandlinger, basert på hvilken type brystkreft som skal behandles og på scenen av progression;
- ikke-småcellet lungekreft. Det kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling for denne tilstanden.
- prostatakreft, når svulsten ikke reagerer på hormonell behandling. Det brukes i kombinasjon med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske legemidler);
- gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreft. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (andre anticancer medisiner);
- hode og nakke kreft hos pasienter med avansert karsinom. Det brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljert beskrivelse, se sammendrag av produktegenskaper, inkludert i EPAR.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes TAXOTERE?
Bruken av TAXOTERE må begrenses til de avdelinger som er spesialisert på kjemoterapi, og dets administrasjon må utføres under tilsyn av en lege autorisert til å administrere kreftbehandling mot kreft. TAXOTERE skal kun brukes når nøytrofiltallet (en type hvite blodlegemer) er minst 1 500 celler / mm3. For prostata kreft, er behandling med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) nødvendig en dag før behandlingen påbegynnes. for andre typer kreft, en dag før og to dager etter behandling.
TAXOTERE gis som en 1-timers infusjon hver tredje uke. Dosen, behandlingsvarigheten og bruken i kombinasjon med andre legemidler avhenger av hvilken type karsinom som skal behandles. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper.
Hvordan jobber TAXOTERE?
Det aktive stoffet i TAXOTERE, docetaxel, tilhører gruppen av anticancer medisiner kjent som taxanene. Docetaxel blokkerer cellens evne til å ødelegge det indre "skjelettet" som gjør at de kan dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og derfor dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (for eksempel blodceller) som forårsaker bivirkninger.
Hvilke studier har blitt utført på TAXOTERE?
TAXOTERE har blitt undersøkt totalt i ca. 3000 brystkreftpatienter, ca. 1 900 lungekreftpatienter, ca. 1 000 prostatakreftpatienter, 445 magekreftpatienter og 348 hodekreftpatienter og nakke. I de fleste av disse studiene ble TAXOTERE brukt i kombinasjon med andre anticancerbehandlinger og ble sammenlignet med kombinasjoner av ulike behandlinger eller med samme behandling uten TAXOTERE. Som med mange kreftstudier var de viktigste effektparametrene responsresponser (prosentandel av pasienter som har sviktet på behandling), tid til progresjon og økt overlevelsestid.
Hvilken fordel har TAXOTERE vist i studiene?
Kombinasjonen av TAXOTERE med andre anticancerbehandlinger har resultert i en signifikant økning i responsraten, sykdomsprogresjon eller overlevelse i alle fem typer kreftbehandlet (brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk adenokarsinom og svulst i hode og nakke). Ved behandling av brystkreft brukt som monoterapi var TAXOTERE like effektiv og noen ganger mer effektiv enn komparatormedisinene; Dessuten var det mer tilstrekkelig enn den beste støttende terapien i behandlingen av lungekreft.
Hva er risikoen forbundet med TAXOTERE?
De vanligste bivirkningene hos pasienter som får TAXOTERE (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (reduksjon av antall hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt blodplateantal i blod), febril nøytropeni, perifer sensorisk nevropati (nerveskade med følelsesløshet, prikking og smerte i hender og føtter), perifer motorisk nevropati (nerveskade med vanskeligheter med koordinering av bevegelser), dysgeusi (endring av gustatorisk perception), dyspné (hevelse), stomatitt (betennelse i munnhinnehinnen), diaré, kvalme, oppkast, alopecia (hår tap), hudreaksjoner, negleledd, myalgi (muskel smerte), anoreksi (appetittløp), infeksjoner, væskeretensjon, asteni (svakhet), smerte og overfølsomhet (allergiske reaksjoner). Disse bivirkningene kan øke dersom TAXOTERE gis i kombinasjon med andre anticancer medisiner. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos TAXOTERE, se pakningsvedlegget.
TAXOTERE skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot docetaxel eller noen av de andre stoffene. TAXOTERE skal ikke brukes til pasienter hvis neutrofile teller er mindre enn 1 500 celler / mm3, i tilfelle graviditet eller amming, eller hos pasienter med alvorlige leversykdommer.
Hvorfor har TAXOTERE blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med TAXOTERE oppveier risikoen ved behandling av: brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk adenokarsinom og hevelse i hudkreft i hodet og nakke. CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for TAXOTERE.
TAXOTERE ble opprinnelig autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi kun begrenset informasjon var tilgjengelig av vitenskapelige grunner ved godkjenningstillatelsen. Etter at selskapet har gitt beskjed om ytterligere opplysninger, er uttrykket "eksepsjonelle omstendigheter" utløpt 7. juli 1998.
Mer informasjon om TAXOTERE
Den 27. november 1995 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for TAXOTERE, gyldig i hele EU, til Aventis Pharma SA. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. november 2005.
For den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) av TAXOTERE klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2007.
