Hva er Mycamine?
Mykamin er et pulver som skal oppløses for å tilberede en infusjonsvæske (drypp i en blodåre). Inneholder den aktive ingrediensen micafungin.
Hva brukes Mycamine til?
Mykamin brukes til spedbarn, barn og voksne:
- å behandle invasiv candidiasis (en type soppinfeksjon forårsaket av en gjærlignende sopp som kalles Candida ). Begrepet "invasiv" indikerer at soppen har spredt seg til vev og blodkar;
- for å hindre Candida- infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå benmargstransplantasjon (for å behandle beinmarg eller blodproblemer eller visse typer kreft) eller som forventes å ha nøytropeni (dvs. lavt antall nøytrofiler, en type av hvite blodlegemer) i 10 eller flere dager.
Mykamin brukes også til å behandle esophageal candidiasis hos pasienter over 16 år som er egnet for intravenøs behandling.
Mykamin skal bare brukes hvis andre antifungale legemidler er uegnede, da det har vist seg at mikafungin øker risikoen for levertumorer i rotte.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Mycamine?
Behandlingen med Mycamine bør startes av en lege med erfaring i å administrere soppinfeksjoner og ha vært oppmerksom på offisielle / nasjonale retningslinjer for bruk av soppdrepende midler.
Mykamin gis en gang om dagen ved intravenøs infusjon som varer ca. 1 time. Dosen avhenger av indikasjonen som stoffet blir brukt, pasientens vekt og respons på behandling.
Pasienter behandlet for invasiv candidiasis Mykamin skal administreres i minst to uker og deretter i en uke etter at symptomene og sporene av soppen fra blodet forsvinner.
Pasienter som blir behandlet for esophageal candidiasis bør fortsette å administrere Mycamine i minst en uke etter at symptomene er forsvunnet.
Hvis Mycamine brukes til å forebygge Candida- infeksjon, bør behandlingen fortsette i en uke etter normalisering av blodtellingen.
Hvordan virker Mycamine?
Den aktive ingrediensen i Mycamine, micafungin, er et antifungalt stoff som tilhører "echinocandin" -gruppen. Det virker ved å forstyrre produksjonen av en komponent av soppcellen veggen kalt 1, 3-β-D-glukan, som er nødvendig for soppen å fortsette å leve og vokse. Svampceller behandlet med Mycamin har ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre og ikke i stand til å vokse. Listen over sopp mot hvilke Mycamine er aktiv finnes i oppsummeringen av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan har Mycamine blitt studert?
Effektene av Mycamin ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av Mycamin har vært gjenstand for fire hovedstudier som sammenlignet med andre antifungale stoffer, særlig tre behandlingsstudier og en forebyggende studie.
I behandlingen av invasiv candidiasis ble Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en studie av 531 voksne og 106 barn, inkludert nyfødte og for tidlige babyer.
Ved behandling av esophageal candidiasis ble Mycamine sammenlignet med flukonazol i en studie på 518 voksne og med caspofungin i en annen studie på 452 voksne. De fleste pasientene som var involvert i disse to studiene, hadde blitt smittet med det humane immunsviktviruset (HIV). I alle tre studiene var hovedmålet for effektivitet antall pasienter i hvilke behandlingen var vellykket, basert på forbedring av symptomer og forsvunnelse av soppen ved behandlingens slutt.
I forebygging av candidiasis ble Mycamine sammenlignet med 888 flukonazol blant voksne og barn som skulle gjennomgå benmargstransplantasjon. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som ikke utviklet soppinfeksjon under behandling eller i de følgende fire ukene.
Hvilken fordel har Mycamine vist i studiene?
Ved behandling av candidiasis har Mycamine vist effekt lik likestillende medisiner. I den invasive candidiasisstudien var behandling med Mycamine eller amfotericin B vellykket hos ca 90% av de behandlede voksne. Lignende resultater oppstod hos barn.
I de to studiene om esophageal candidiasis var det en suksess hos ca 90% av pasientene behandlet med Mycamine, flukonazol eller caspofungin.
Mykamin var mer effektivt enn flukonazol for å forhindre soppinfeksjon hos pasienter som fikk benmargstransplantasjon: 80% av pasientene (dvs. 340 av 425) behandlet med Mycamine utviklet ikke en soppinfeksjon sammenlignet med 74% av pasientene (336 av 457) behandlet med flukonazol.
Hva er risikoen forbundet med Mycamin?
De vanligste bivirkningene forbundet med Mycamine (dvs. sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er leukopeni (lave nivåer av leukocytter, en type hvite blodlegemer), nøytropeni (lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), anemi ( lave nivåer av røde blodlegemer), hypokalemi (lave nivåer av kalium i blodet), hypomagnesemi (lavt magnesiumnivå i blodet), hypokalsemi (lavt nivå av kalsium i blodet), hodepine, flebitt (betennelse i en ven), kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, blodverdier som indikerer leverproblemer (forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin), utslett, pyreksi og feber og rystelser.
Ekstra vanlige bivirkninger sett hos barn (hos 1 til 10 barn i 100) er trombocytopeni (lavt blodplate antall), takykardi (økt hjertefrekvens), hypertensjon (forhøyet blodtrykk), hypotensjon (lavt blodtrykk ), hepatomegali (forstørret lever), akutt nyresvikt (plutselig) og økt urea i blodet.
For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Mycamine, se pakningsvedlegget.
Mycamine skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot mikafungin eller noen av de andre komponentene.
Siden leverskader og svulster har blitt observert hos rotter behandlet med Mycamin i lengre perioder, bør pasientene overvåkes for blodproblemer under behandling med Mycamine for mulige leverproblemer. I nærvær av langvarige økninger i leverenzymer bør behandlingen avbrytes. Mykamin bør bare brukes etter omhyggelig vurdering av risiko og fordeler, spesielt hos pasienter med eksisterende leverproblemer. Bruk av Mycamine er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige leverproblemer, kronisk leversykdom eller andre legemidler som kan skade leveren eller DNA.
Hvorfor har Mycamine blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Mycamins fordeler er større enn risikoen for behandling av invasiv candidiasis og esophageal candidiasis og for forebygging av Candida- infeksjon hos pasienter som skal gjennomgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller som forventes å manifestere nøytropeni i 10 eller flere dager, noe som indikerer at den bare skal brukes dersom andre antifungale legemidler ikke er egnet. Utvalget anbefalte at Mycamine skal få markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Mycamine?
Selskapet som lager Mycamine, sørger for at legene som foreskriver medisinen i alle medlemsstatene, får, før markedsføring av medisinen, en påminnelse om at metodene for sikker administrasjon er husket.
Mer informasjon om Mycamine:
Den 25. april 2008 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Mycamine, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Astellas Pharma Europe BV
Den fullstendige EPAR for Mycamine finnes her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
