Hva er Erelzi - Etanercept brukt til?
Erelzi er en antiinflammatorisk medisin for behandling av følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene) hos voksne, i kombinasjon med metotreksat eller som et enkelt middel;
- visse former for juvenil hydipoatic arthritis (sykdommer som forårsaker betennelse i leddene, med første utseende i barndommen eller ungdomsårene);
- plakk psoriasis (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden) hos voksne og barn;
- psoriasis artritt (psoriasis med leddbetennelse) hos voksne og ungdom;
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne;
- aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sykdom i ryggraden) hos voksne når det ikke foreligger røntgenforstyrrelser.
Erelzi brukes spesielt når disse forholdene er alvorlige eller moderat alvorlige, eller når andre behandlinger ikke har vært tilstrekkelig effektive eller ikke kan brukes. For detaljert informasjon om bruk av Erelzi under alle forhold, se sammenføyning av produktegenskaper (følger med EPAR).
Erelzi inneholder den aktive ingrediensen etanercept og er en "biosimilar medisin". Dette betyr at Erelzi ligner på en biologisk medisin ("referansemedisin") som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisin til Erelzi er Enbrel. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se neste side ved å klikke her.
Hvordan brukes Erelzi - Etanercept?
Erelzi er tilgjengelig som sprøyter og ferdigfylte penner som inneholder en injeksjonsvæske. Injeksjonen administreres under huden og pasienten eller omsorgspersonen kan utføre det etter å ha mottatt passende instruksjoner. Hos voksne er den anbefalte dosen 25 mg to ganger i uken eller 50 mg en gang i uka. Behandling med 50 mg to ganger i uka er også mulig i løpet av de første 12 ukene av behandling av plakspsoriasis. Hos barn er doseringen avhengig av kroppsvekt. Erelzi er ikke indisert hos barn som krever andre doser enn 25 eller 50 mg (f.eks. Barn som veier mindre enn 62, 5 kg), fordi legemidlet kun er tilgjengelig i disse dosene; For disse barna må et alternativt produkt brukes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Legemidlet kan kun fås på resept. Behandling er initiert og overvåket av medisinske spesialister med erfaring i diagnose og behandling av sykdommer som Erelzi er ansatt i.
Hvordan fungerer Erelzi - Etanercept?
Den aktive ingrediensen i Erelzi, etanercept, er et protein som er utformet for å blokkere aktiviteten til et stoff som kalles tumor nekrosefaktor alfa (TNF). Dette stoffet bidrar til betennelse og er funnet i høye konsentrasjoner hos pasienter som lider av sykdommene som Erelzi er indikert for. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.
Hvilken fordel har Erelzi-Etanercept vist i studiene?
Laboratorieundersøkelser som sammenlignet Erelzi og Enbrel, har vist at den aktive ingrediensen i Erelzi er svært lik Enbrels med hensyn til struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Fordi Erelzi er et biosimilar medisin, bør studier som utføres med Enbrel angående effekt og sikkerhet av etanercept ikke gjentas for Erelzi. Det har blitt utført studier som viser at Erelzi produserer nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som ligner på de som produseres med Enbrel.
Erelzi har også vist seg å være like effektiv som Enbrel i en hovedstudie som involverer 531 voksne med plaque psoriasis. For over 70% av pasientene behandlet med Erelzi (186 av 264 pasienter) og ca 72% av de som ble behandlet med Enbrel (191 av 267), ble det observert en reduksjon på minst 75% i symptomnivået etter 12 ukers behandling . Denne figuren representerte hovedmålet for effektivitet.
Hva er risikoen forbundet med Erelzi-Etanercept?
De vanligste bivirkningene med etanercept (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert forkjølelse, lungekreft, blære og hud). Pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon, bør stoppe behandlingen med Erelzi. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Erelzi, se pakningsvedlegget.
Erelzi bør ikke brukes til pasienter som har eller har risiko for sepsis (når bakterier og toksiner sirkulerer i blodet og begynner å skade organer) eller hos pasienter med aktive infeksjoner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Erelzi-Etanercept blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at i samsvar med EUs krav til biosimilar medisiner, har Erelzi vist at den har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil til Enbrel. CHMP vurderte derfor at, som for Enbrel, ytelsene oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Erelzi.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Erelzi-Etanercept?
Selskapet som markedsfører Erelzi, vil gi opplæringsmateriell til leger som skal foreskrive produktet for å lære pasientene hvordan man skal bruke den ferdigfylte pennen og et spesielt pasientvarselkort slik at de kan kjenne igjen alvorlige bivirkninger og vite når du skal kontakte en lege snarest. Opplæringsmateriellet inneholder også en påminnelse om at Erelzi ikke er beregnet til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 62, 5 kg.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Erelzi skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Erelzi - Etanercept
For hele EPAR for Erelzi, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Erelzi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
