Truvada

Hva er Truvada?

Truvada er et stoff som inneholder de to aktive stoffene emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg). Det er tilgjengelig i blå kapselformede tabletter.

Hva brukes Truvada til?

Truvada er et antiviralt medikament. Det er angitt i kombinasjon med minst ett annet antiviralt middel for behandling av voksne infiserte med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker oppkjøpt immunbristsyndrom (AIDS).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Truvada?

Behandling med Truvada bør startes av en lege med erfaring innen HIV-infeksjon. Anbefalt dose Truvada er en tablett en gang daglig, tatt med mat. Pasienter med nyreproblemer kan trenge å ta tablettene sjeldnere. Truvada anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyreproblemer eller hos pasienter som krever hemodialyse (blodklareringsteknikk). I unntakstilfeller kan pasienter som har problemer med å svelge, knuse og oppløse tabletten i ca 100 ml vann, appelsinjuice eller druesaft og drikk væsken umiddelbart. Hvis pasienten skal slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller endre dosen, bør legemidler som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproxil tas separat. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Truvada?

Truvada inneholder to aktive ingredienser: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer og tenofovirdisoproksil, et tenofovir "prodrug". Tenofovir er en nukleosid revers transkriptase inhibitor. Begge legemiddelgruppene er kjent som NRTIer. Både emtricitabin og tenofovir virker på samme måte, blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere celler og reproducere. Truvada, tatt i kombinasjon med minst en annen antiviral medisin, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Truvada kurerer ikke hivinfeksjon eller aids, men det kan forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med aids.

Begge aktive stoffene er tilgjengelig i EU (EU) siden begynnelsen av 2000-tallet: emtricitabin fikk markedsføringstillatelse under navnet Emtriva i 2003, mens tenofovirdisoproksil fikk godkjenning for å plassere det i handel under navnet Viread i 2002.

Hvilke studier har blitt utført på Truvada?

Hovedstudiene evaluerte virkningen av de aktive ingrediensene i Truvada, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, hos 683 behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter (aldri tidligere behandlet for behandling av HIV-infeksjon). Den første studien sammenlignet kombinasjonen av emtricitabin og tenofovirdisoproksil med kombinasjonen av lamivudin og zidovudin (andre antivirale legemidler), begge tatt i kombinasjon med efavirenz (et annet antiviralt stoff) hos 487 pasienter. I den andre studien ble effekten av emtricitabin og tenofovirdisoproxil tatt med lopinavir og ritonavir (andre antivirale legemidler) undersøkt hos 196 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av pasienter hvis nivå av HIV i blodet (viral belastning) falt under 400 eller 50 kopier / ml, som var under disse terskelverdiene frem til den 48. behandlingsuke. Selskapet så også på hvordan enkeltplaten ble absorbert av kroppen sammenlignet med separate medisiner.

Hvilken fordel har Truvada vist under studiene?

De aktive ingrediensene i Truvada, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, har redusert viral belastning hos de fleste pasienter og er mer effektive enn komparatormedisinene. I den første studien oppnådde og opprettholdte 84% av 244 pasienter behandlet med Truvada innen 48 uker etter behandlingsstart en virusbelastning på mindre enn 400 kopier / ml sammenlignet med 73% av 243 pasienter behandlet med komparatormedisiner . Omtrent to tredjedeler av pasientene som deltok i den andre studien oppnådde og opprettholdt en virusbelastning under 50 kopier / ml etter 48 ukers behandling. Den unike tabletten ble absorbert av kroppen akkurat som de separate stoffene.

Hva er risikoen forbundet med Truvada?

De vanligste bivirkningene som kan oppstå når Truvada tas (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypofosfatemi (lavt blodfosfatnivå), hodepine, svimmelhet, diaré, oppkast, kvalme og økning i kreatinkinasenivået i blod (enzym funnet i muskler). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Truvada, se pakningsvedlegget.

Truvada skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre stoffene.

Som med andre anti-hiv-legemidler kan pasienter som får Truvada være utsatt for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunsystemet ). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha en økt risiko for å utvikle leverskade hvis de blir behandlet med Truvada. Som alle andre NRTIer kan Truvada også forårsake melkesyreacidose (akkumulering av melkesyre i kroppen) og hos barn av mødre behandlet under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (skader på cellulære bestanddeler som produserer energi som kan forårsake blodproblemer).

Hvorfor har Truvada blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at fordelene med Truvada er større enn risikoen ved kombinasjon av antiretroviral behandling for behandling av HIV-1-infiserte voksne. Han bemerket at fordelene med Truvada bare har blitt vist hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet for HIV-infeksjon, men at den forenklede doseringsregimet som tilbys av tablett en gang daglig, kan hjelpe pasienter med å holde seg til behandling. Komiteen anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.