VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Fluenz Tetra - Vaksineinfluensa og hva brukes det til?
Fluenz Tetra er en vaksine som brukes til å beskytte barn og ungdom i alderen 2 og 18 år etter influensa. Influensa skyldes hovedsakelig to typer influensavirus, type A og B. Hver av disse typene sirkulerer i form av forskjellige stammer eller subtyper, som forandrer seg over tid. Fluenz Tetra inneholder levende svækkede (svekket) stammer av influensavirus A og B (type A-H1N1, type AH3N2, type B-linje Victoria og type B-linje Yamagata), basert på offisielle anbefalinger for årlig influensasong.
Hvordan brukes Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Fluenz Tetra er tilgjengelig som en nesespray. Den anbefalte dosen er en nesespray (0, 1 ml) per nesebor. Barn som ikke tidligere har blitt vaksinert mot sesonginfluensa, bør gis en andre dose fire uker etter første administrasjon. Vaksinen kan kun fås på resept og må være basert på offisielle anbefalinger.
Hvordan virker Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Fluenz Tetra er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Fluenz Tetra inneholder stammer av influensaviruset som tidligere har blitt dempet for ikke å forårsake sykdommen. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og produserer forsvar som motvirker det. Immunsystemet vil da kunne reagere raskere hvis det blir utsatt for viruset igjen. Dette vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdommen forårsaket av viruset. Hvert år gir Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalinger om hvilke influensastammer som skal inkluderes i vaksiner for neste influensasong på den nordlige halvkule. De to stammene A og B som er tilstede i Fluenz Tetra oppdateres hver sesong med svekkede virale stammer, i samsvar med anbefalingene fra WHO og EU. Historisk sett inneholdt sesonginfluensavaksiner tre influensastammer: en influensavirus type A-H1N1, en influensavirus type A-H3N2 og et influensavirus av type B. Inkluderingen av begge influensavirus type B i Fluenz Tetra kan gi bedre beskyttelse mot influensa. B. Virusene som brukes i Fluenz Tetra dyrkes i kyllingegg.
Hvilken fordel har Fluenz Tetra - Vaccine Influenza vist i studiene?
Selskapet ga tre studier som sammenlignet Fluenz Tetra med Fluenz, en autorisert influensavaksine som inneholder tre av de fire influensavirusstamlene som er tilstede i Fluenz Tetra, og hvis effektivitet nå er godt etablert. Av disse studiene ble hovedstudien utført på over 2000 barn og ungdom i alderen 2 til 17 år, som ble vaksinert med Fluenz Tetra eller med ett eller annet av de to Fluenz-vaksinene som inneholdt en av de to influensa B-stammer finnes også i Fluenz Tetra. Studien vurderte evnen til vaksiner til å stimulere en immunrespons mot influensa ved å måle produksjonen av antistoffer. Studien viste at pasienter vaksinert med Fluenz Tetra hadde immunrespons mot hver av de fire virusstammene som finnes i vaksinen, sammenlignet med immunresponsene stimulert av Fluenz-vaksinene.
Hva er risikoen forbundet med Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
De vanligste bivirkningene med Fluenz Tetra (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er redusert appetitt, hodepine, blokkert eller rennende nese og malaise. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Fluenz Tetra, se pakningsvedlegget. Fluenz Tetra skal ikke brukes til barn og ungdom som er overfølsom (allergisk) overfor de aktive ingrediensene eller noen av de andre innholdsstoffene, gentamicin (en type antibiotika), eller til egg eller eggproteiner. Videre må det ikke gis til personer som har nedsatt immunforsvar på grunn av blodforstyrrelser, symptomatisk HIV-infeksjon og kreft, heller ikke til barn og ungdom som behandles med salicylater (smertestillende midler som aspirin)
Hvorfor har Fluenz Tetra - Vaccine Influenza blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Fluenz Tetras fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP mente at immunresponsen stimulert av Fluenz Tetra var lik immunresponsen stimulert av Fluenz. Videre er det faktum at vaksinen administreres som en nesespray og ikke ved injeksjon, og at den inneholder både influensa B-virus, representerer to viktige fordeler for CHMP for barn. Sikkerhetsprofilen til Fluenz Tetra ligner Fluenz Tetra og ble ansett som akseptabel.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Fluenz Tetra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og informasjonsbladet for Fluenz Tetra, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Fluenz Tetra - Vaccine Influenza
Den 4. desember 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Fluenz Tetra, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Fluenz Tetra, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2013
