Insulin Human Winthrop - humant insulin

Hva er Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop inkluderer en serie injiserbare insulinløsninger og suspensjoner. Insulin Human Winthrop er tilgjengelig i hetteglass, patroner eller ferdigfylte engangspenner (OptiSet og SoloStar).

Insulin Human Winthrop inneholder det aktive stoffet insulin human. Utvalget av Insulin Human Winthrop inkluderer hurtigvirkende insulinløsninger (Insulin Human Winthrop Rapid og Insulin Human Winthrop Infusat) som inneholder løselig insulin, en intermediærvirkende insulinsuspensjon (Insulin Human Winthrop Basal) som inneholder isofan insulin og en kombinasjon av hurtigvirkende insulin og mellomvirkende insulin i forskjellige proporsjoner (Insulin Human Winthrop Comb):

Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% oppløselig insulin og 85% krystallinsk protaminsulin;
Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% løselig insulin og 75% krystallinsk protaminsulin;
Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% oppløselig insulin og 70% krystallinsk protaminsulin;
Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% oppløselig insulin og 50% krystallinsk protaminsulin.

Legemidlet ligner Insuman, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Insuman har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Insulin Human Winthrop.

Hva brukes Insulin Human Winthrop til?

Insulin Human Winthrop er indisert hos pasienter med diabetes når insulinbehandling er nødvendig.

Insulin Human Winthrop er også egnet for behandling av hyperglykemisk koma (koma forårsaket av for mye glukose i blodet) og ketoacidose (høye konsentrasjoner av ketoner [syrer] i blodet) og for å oppnå stabilisering av glukose i blodet før, etter eller under operasjonen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop injiseres under huden, vanligvis i bukveggen (magen) eller låret i henhold til legenes anbefalinger. Injiseringsstedene må roteres mellom

en injeksjon og den neste. Det forventede blodsukkernivået, typen Insulin Human Winthrop som skal brukes, doseringen og tidspunktet for administrasjonen bestemmes av legen for hver enkelt pasient og tilpasses etter pasientens diett, fysisk aktivitet og livsstil. For å finne den minimale effektive dosen, bør glukose monitoreres regelmessig i pasientens blod. Insulin Human Winthrop bør tas før måltider. Vennligst se pakningsvedlegget for riktig administreringstid.

Insulin Human Winthrop Rapid kan også gis i en vene, forutsatt at dette gjøres i en sykehusinnstilling der pasienten kan overvåkes nøye. Insulin Human Winthrop Infusat ble designet i spesielle infusjonspumper som er klar til bruk.

Hvordan virker Insulin Human Winthrop?

Diabetes er en sykdom som skyldes at kroppen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Insulin Human Winthrop er en insulinanalog som er identisk med kroppens eget insulin.

Den aktive ingrediensen i Insulin Human Winthrop, humant insulin, er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den er oppnådd fra en bakterie med et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere insulin. Insulin Human Winthrop inneholder insulin i forskjellige former: Løselig insulin, som virker raskt (innen 30 minutter etter injeksjon), og isofan insulin og krystallinsk protamin, som absorberes mye langsommere i løpet av dagen, noe som gir dem en langvarig effekt.

Insulinanalogen virker som naturlig produsert insulin og fremmer penetrasjonen av glukose inn i cellene fra blodet. Ved å kontrollere nivået av glukose i blodet, reduseres symptomene og komplikasjonene av diabetes.

Hvordan har Insulin Human Winthrop blitt studert?

Insulin Human Winthrop er studert i to studier av 611 pasienter med type 1 diabetes (hvor kroppen ikke klarer å produsere insulin) eller type 2 diabetes (hvor kroppen ikke klarer å å bruke insulin effektivt). I et av studiene ble Insulin Human Winthrop brukt i en insulinpumpe. I den andre studien ble Insulin Human Winthrop Comb 25 sammenlignet med halvsyntetisk humant insulin. Disse studiene målt den faste blodglukosekonsentrasjonen (målt når pasientene hadde vært fastende i minst åtte timer) eller nivåene av et stoff i blodet kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av glukosekontroll i blod. Studiene har også sett på antall pasienter som utviklet hypoglykemi (lave blodsukkerkonsentrasjoner).

Hvilken fordel har Insulin Human Winthrop vist under studiene?

Insulin Human Winthrop induserte en reduksjon i nivået av HbA1c, noe som viste at blodglukosekonsentrasjonene ble opprettholdt på et nivå som ligner det som garanteres av menneskelig semisyntetisk insulin. Insulin Human Winthrop har vist seg å være effektiv både i type 1 diabetes og type 2 diabetes.

Hva er risikoen forbundet med Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop kan forårsake hypoglykemi. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Insulin Human Winthrop, se pakningsvedlegget.

Insulin Human Winthrop skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene. Insulin Human Winthrop-doser kan være hensiktsmessig når de er gitt sammen med andre legemidler som kan påvirke blodsukkernivået. Den komplette listen over disse legemidlene er tilgjengelig i pakningsvedlegget.

Hvorfor har Insulin Human Winthrop blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Insulin Human Winthrop er større enn risikoen for behandling av diabetes mellitus. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Insulin Human Winthrop.