VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Alisade?
Alisade er en nesespray som inneholder den aktive substansen fluticasonfuroat.
Hva brukes Alisade til?
Alisade brukes til å behandle symptomene på allergisk rhinitt. Det er en betennelse i nesepassene forårsaket av en allergi, noe som forårsaker en rennende nese, en blokkert nese, kløe og nysing. Det blir ofte ledsaget av symptomer som påvirker øynene, som irritasjon, rive eller rødhet. Alisade er beregnet til bruk hos pasienter i alderen 6 år eller eldre.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Alisade?
Den anbefalte dosen Alisade for pasienter i alderen 12 år eller eldre er to sprøyter i hver nesebor en gang om dagen. Når symptomene er under kontroll, kan denne dosen reduseres til en spray i hvert nesebor. Den minimale effektive dosen som kan kontrollere symptomene, bør brukes.
For barn mellom 6 og 12 år er den anbefalte dosen en spray i hvert nesebor en gang om dagen; Det er imidlertid mulig å øke dosen til to sprøyter hvis symptomene ikke er kontrollert. For å få maksimal fordel, bør legemidlet brukes regelmessig og samtidig hver dag. Vanligvis begynner det å begynne åtte timer etter den første sprayen, men det kan ta noen dager før du får maksimal nytte. Alisade bør bare brukes til pasienten er utsatt for allergener, som pollen, husmider eller andre dyr.
Hvordan virker Alisade?
Det aktive stoffet i Alisade, flutikasonfuroat, er et kortikosteroid. Det virker på en lignende måte som for naturlig forekommende kortikosteroidhormoner, dvs. det reduserer immunsystemets aktivitet ved å angripe reseptorene i ulike typer immunceller. Dette medfører reduksjon i utslipp av stoffer involvert i betennelsesprosessen, slik som histamin, reduserende allergi symptomer.
Hvilke studier har blitt utført på Alisade?
Virkningene av Alisade ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
1 Tidligere kjent som Fluticason Furoate GSK. Alisade ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i seks hovedstudier med rundt 2500 pasienter. I de første fire studiene ble bruk av Alisade observert hos pasienter i alderen 12 år og eldre; tre kortsiktige studier varer to uker og involvert totalt 886 pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (høfeber), mens fjerde varet fire uker og involverte 302 pasienter som lider av staude (ikke-sesongmessige) allergier, som allergier mot dyr. De andre to studiene ble utført hos barn i alderen mellom to og 11 år. Den første involverte 558 barn med flerårig allergisk rhinitt, og den andre involvert 554 barn med sesongmessig allergisk rhinitt.
I alle studiene var hovedmålet på stoffets effektivitet effekten på de fire symptomene på allergi som påvirket nesen. Hvert symptom ble målt på en skala fra 0 til 3, med en maksimal total score på 12 poeng.
Hvilken fordel har Alisade vist i studiene?
Alisade var mer effektivt enn placebo for å redusere symptomene på allergisk rhinitt hos pasienter i alderen seks år eller eldre. I sesongmessige allergiske rhinittstudier hos pasienter 12 år og eldre reduserte Alisade symptomscore fra rundt 9 poeng ved studiestart til en score mellom 3, 6 og 5, 4 poeng i løpet av to uker sammenlignet med en reduksjon mellom 2, 3 og 3, 7 poeng med placebo. I studien av flerårig allergisk rhinitt hadde Alisade etter fire uker redusert scoreene med 3, 6 poeng, sammenlignet med en reduksjon på 2, 8 poeng med placebo.
Lignende resultater ble funnet hos barn i alderen seks år og eldre. Det var imidlertid ikke mulig å avgjøre om Alisade virker effektivt hos barn under seks år, da manglende antall barn inkludert i denne aldersgruppen ble inkludert i studiene.
Hva er risikoen forbundet med Alisade?
Den vanligste bivirkningen med Alisade (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er epistaxis (neseblod). Dette er generelt mildt eller moderat og har en tendens til å påvirke voksne som har brukt Alisade i mer enn seks uker. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Alisade, se pakningsvedlegget.
Alisade skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme for flutikasonfuroat eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Alisade blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Alisades fordeler er større enn risikoen for behandling av symptomer på allergisk rhinitt hos pasienter i alderen seks år og eldre. Utvalget anbefalte at Alisade skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Alisade
Den 6. oktober 2008 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Fluticasone Furoate GSK til Glaxo Group Ltd. Denne fullmakten var basert på fullmakt gitt av Avamys i januar 2008 ("informert samtykke"). Navnet på legemidlet ble endret til Alisade 25. mars 2009.
For hele EPAR for Alisade klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2009
