GANFORT - øyedråper

Kjennetegn ved legemidlet

GANFORT er en øyedråpe som kommer i form av en fargeløs til litt gul løsning. den

Det er to aktive ingredienser: bimatoprost (0, 3 mg / ml) og timolol (5 mg / ml).

Terapeutiske indikasjoner

GANFORT brukes til å redusere intraokulært trykk (inne i øyet) hos pasienter med åpenvinklet glaukom (en sykdom hvor umuligheten av væskeutstrømning utenfor øyet fører til økning i intraokulært trykk) eller med hypertensjon okulært (intraokulært trykk høyere enn normalt). GANFORT inneholder en kombinasjon av to stoffer, en beta-blokkere (timolol) og et prostamid (bimatoprost), og brukes til pasienter som ikke svarer til behandling med øyedråper som alternativt inneholder beta-blokkere eller prostaglandinanaloger. Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

GANFORT er gitt i det berørte øyet i en dråpe en gang om dagen, om morgenen.

Handlingsmekanismer

Økningen i intraokulært trykk forårsaker skader på retina (den lysfølsomme membranen som ligger bak øyet) og til den optiske nerveen (som sender signaler fra øyet til hjernen), med mulig alvorlig nedsatt syn eller til og med blindhet. GANFORT reduserer risikoen for slike skader ved å senke trykket. De to aktive ingrediensene i GANFORT, bimatoprost og timolol reduserer intraokulært trykk ved å virke annerledes. Bimatoprost er et prostamid, et stoff koblet til prostaglandin F2 som øker væskestrømmen i øyet. Bimatoprost administrert på egen hånd har allerede fått markedsføringstillatelse i EU under navnet Lumigan. Timolol er en beta-blokkering som reduserer væskeproduksjonen i øyet og brukes ofte til behandling av glaukom siden 1970-tallet.

Studier utført

Fire studier ble utført på totalt 1964 pasienter i alderen mellom 25 og 87 år. I tre av disse studiene ble pasientene behandlet i 3 måneder med GANFORT en gang daglig eller med øyedråper som inneholdt alternativt timolol eller bimatoprost; i to av disse studiene ble behandlingen forlenget i ytterligere 9 måneder. I den fjerde studien ble pasienter behandlet med GANFORT eller med timolol og bimatoprost i kombinasjon. Parameteren evaluert i alle studier var endringen i intraokulært trykk i løpet av studien. En studie registrerte også antall pasienter med intraokulært trykk mindre enn 18 mmHg (trykk målt i mmHg; hos pasienter med glaukom er denne verdien generelt høyere enn 21 mmHg).

Fordeler funnet etter studiene

Samlet sett har studier vist effekten av GANFORT ved å redusere intraokulært trykk, med en reduksjon på ca. 8-10 mmHg. Effekten av GANFORT var høyere enn den for timolol tatt alene og lik den for bimatoprost tatt alene. Hvis vi vurderer sammen de to studiene som sammenlignet GANFORT og de to aktive ingrediensene tatt separat (1061 pasienter) og pasienter med ukontrollerte øyedråper som bare inneholder prostaglandiner (omtrent en tredjedel av dem), ser vi at stoffet var mer effektivt enn bimatoprost tatt alene. GANFORT lyktes i å senke trykket til mindre enn 18 mmHg hos 18, 7% av disse pasientene, sammenlignet med 10, 2% i bimatoprost alene; I tillegg tillates det å oppnå en trykkreduksjon på mer enn 20% sammenlignet med pre-studietrykket hos 67, 9% av pasientene, mot 48, 9% av pasientene som ble behandlet bare med bimatoprost. GANFORT er også effektiv som en kombinasjon av bimatoprost og timolol.

Tilknyttede risikoer

De vanligste bivirkningene, som observeres hos flere enn en pasient på 10 år, er konjunktivalhyperemi (økt blodgass i øyet, noe som forårsaker rødhet) og forlengelse av øyevipper. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med GANFORT, se pakningsvedlegget.

GANFORT bør ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) mot bimatoprost, timolol eller annen komponent, astmatiske pasienter eller de som har alvorlig lungesykdom eller lider av visse hjertesykdommer. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Fordi GANFORT inneholder benzalkoniumklorid, bør brukerne av myke kontaktlinser være forsiktige da de kan misfarges. GANFORT kan forårsake brenning av øyelokkene eller irisene.

Begrunnelse for godkjenning

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at GANFORT har vist seg å være effektivt og i stand til å bidra til å forbedre overholdelse av behandlingsregime for pasienter som ikke reagerer på øyedråper med bare én aktiv ingrediens. CHMP bestemte derfor at fordelene med GANFORT oppveier risikoen ved behandling av åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon hos pasienter som ikke responderer tilfredsstillende på beta-blokkere eller aktuelle prostaglandinanaloger og derfor anbefales utgivelsen

av markedsføringstillatelsen for GANFORT.