Hva er Ruconest?
Ruconest er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Det aktive stoffet som er inneholdt i det er conestat alfa.
Hva brukes Ruconest til?
Ruconest brukes til å behandle angrep av arvelig angioødem hos voksne (fra 18 år). Pasienter med angioødem lider av hevelser som kan oppstå i enhver del av kroppen, for eksempel ansikt eller lemmer, eller rundt tarmene, noe som resulterer i ubehag og smerte. Ruconest brukes til pasienter med arvelig angioødem relatert til naturlig lave nivåer av den humane C1-esterasehemmeren, et protein.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ruconest?
Behandling med Ruconest bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av arvelig angioødem. Legemidlet bør kun administreres av en helsepersonell. Pasienter som ikke har blitt behandlet med Ruconest før, bør undersøkes for å utelukke tilstedeværelse av antistoffer mot epitelmateriale (desquamation og hår) av kanin i blodet; Kontrollene må derfor være negative for å administrere medisinen.
Ruconest gis ved langsom injeksjon i en vene i løpet av ca. 5 minutter. Dosen avhenger av pasientens kroppsvekt. Vanligvis er en injeksjon tilstrekkelig til å behandle angrepet; En annen injeksjon er imidlertid mulig dersom pasienten ikke svarer tilfredsstillende til den første. Imidlertid bør ikke mer enn to injeksjoner administreres innen 24 timer.
Hvordan fungerer Ruconest?
C1-esteraseinhibitorproteinet er hovedregulatoren for aktiveringen av "komplement" og "kontakt" -systemene, dvs. de systemer av blodproteiner som motvirker infeksjoner og forårsaker betennelse. Hos pasienter med lave nivåer av dette proteinet opplever disse to systemene overdreven aktivitet, noe som resulterer i symptomer på angioødem. Det aktive stoffet i Ruconest, conestat alfa, er en kopi av C1-esteraseinhibitorproteinet og virker på samme måte som proteinet som er naturlig tilstede i kroppen. Gitt under angioødemangel stopper conestat alfa denne overdreven aktiviteten og bidrar til å forbedre symptomene.
Conestat alfa er produsert av "rekombinant DNA-teknologi", noe som betyr at den ekstraheres fra melken av kaniner der et gen er blitt satt inn og dermed i stand til å produsere det humane protein i melken.
Hvordan har Ruconest blitt studert?
Effekter av Ruconest ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Ruconest har vært gjenstand for to hovedstudier med totalt 73 pasienter med arvelig angioødem forårsaket av lave nivåer av C1-esteraseinhibitorproteinet. Pasientene var for det meste voksne. Ved angrep ble pasientene gitt en av to doser Ruconest (50 eller 100 enheter / kg) eller en placebo (en dummybehandling). Pasienter behandlet med lavere dose Ruconest hadde muligheten for en andre dose innen 4 timer etter den første. Hovedmålene for effektivitet var hvor lang tid det tok å få en forbedring av symptomene. Forbedringen ble målt av pasienten selv med en score fra 0 til 100 tilsvarende sværheten av symptomene.
Hvilken fordel har Ruconest vist i studiene?
Rukonest var mer effektivt enn placebo i å forbedre symptomene på angioødemangrep. Pasienter behandlet med 50 og 100 enheter / kg Ruconest viste de første forbedringene etter henholdsvis en og to timer. Pasienter behandlet med placebo begynte å forbedre etter 4 timer i en studie og etter mer enn 8 timer i den andre.
De fleste pasientene hadde allerede en fordel med dosen 50 enheter / kg, mens bare 10% av pasientene trengte en andre dose. Denne dosen viste en suksessrate som ligner på den høyere dosen Ruconest.
Hva er risikoen forbundet med Ruconest?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Ruconest (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ruconest, se pakningsvedlegget.
Ruconest skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor conestat alfa eller noen av de andre innholdsstoffene. Det kan ikke brukes til pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Hvorfor har Ruconest blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) anså at fordelene ved Ruconest er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Ruconest
Den 28. oktober 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ruconest, gyldig i hele EU, til Pharming Group NV. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Ruconest, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 07-2010.
