Hva er Luveris?
Luveris er et legemiddel som inneholder den aktive substansen lutropin alfa. Den er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel for fremstilling av en injeksjonsvæske og en injeksjonsvæske, som er inneholdt i en patron.
Hva brukes Luveris til?
Luveris brukes til å behandle infertilitet. Sammen med follikelstimulerende hormon (FSH) stimulerer det modning av egg i eggstokkene hos kvinner som lider av alvorlig insuffisiens (svært lave nivåer) av luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Luveris?
Luveris behandling bør utføres av leger med erfaring i infertilitetsbehandling.
Luveris gis sammen med FSH en gang om dagen. Behandlingsrespons bør overvåkes for å overvåke utviklingen av ovarieutvikling i eggstokken. FSH-dosen bør justeres basert på pasientens respons, og behandlingen kan vare opptil fem uker. Luveris gis ved subkutan injeksjon (under huden). Injeksjonen kan utføres av pasienten selv på riktig måte instruert av legen og forutsatt at hun har mulighet til å konsultere en ekspert.
Hvis pulveret og løsningsmidlet brukes, må de blandes umiddelbart før bruk. Den således fremstilte løsningen kan blandes med FSH i samme sprøyte. Ett hetteglass med pulver og løsningsmiddel er kun til engangsbruk, men hver oppløsningspatron inneholder seks doser Luveris.
Hvordan virker Luveris?
Den aktive ingrediensen i Luveris er lutropin alfa, en kopi av det naturlig produserte LH-hormonet. Når det blir plassert i kroppen, forårsaker hormonet LH frigjøring av eggene (eggløsning) i menstruasjonssyklusen. Luveris brukes i kombinasjon med FSH, som også stimulerer eggløsning.
Lutropin alfa er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en celle hvor et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere humant LH.
Hvilke studier har blitt utført på Luveris?
Luveris, administrert med FSH, ble gjenstand for en hovedstudie med 38 kvinner med alvorlig LH- og FSH-mangel. Gitt det lille antallet pasienter som lider av denne dysfunksjonen, ble Luveris ikke sammenlignet med andre legemidler. Hovedparameteren for å vurdere effekten var antall kvinner som produserte funksjonelle follikler (egg i eggstokkene klar til å bli frigjort).
Hvilken fordel har Luveris vist i studiene?
I hovedstudien produserte 67% av kvinnene den godkjente dosen Luveris (75 internasjonale enheter) i kombinasjon med FSH funksjonelle follikler (6 av 9). Høyere doser viste ingen større effekt enn denne dosen.
Hva er risikoen forbundet med Luveris?
De vanligste bivirkningene med Luveris (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, døsighet, kvalme, magesmerte, smerter i bekkenområdet (underlivet), ovarie hyperstimuleringssyndrom (for eksempel kvalme, vektøkning og diaré), ovariecyster (utvikling av et hulrom fylt med væske i eggstokkene) og brystsmerter. Ovarie hyperstimuleringssyndrom oppstår når eggstokkene overtrekker, spesielt hvis medisiner har blitt brukt til å stimulere eggløsning. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Luveris, se pakningsvedlegget.
Luveris skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor LH, FSH eller andre ingredienser i medisinen. Det må ikke brukes til kvinner med kreft i hypofysen, hypothalamus, bryst, uterus eller eggstokkene. Det må heller ikke brukes i nærvær av økt ovarievolum eller tilstedeværelse av cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom eller uforklarlig vaginalblødning. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Luveris blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene ved Luveris er større enn risikoen i forbindelse med et FSH-preparat for å stimulere follikelutvikling hos kvinner med alvorlig LH- og FSH-mangel. Utvalget anbefalte Luveris å få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Luveris:
Den 29. november 2000 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Luveris, gyldig i hele EU, til Serono Europe Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. november 2005.
Den fullstendige EPAR for Luveris finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
