Foscan - temoporfin

Hva er Foscan?

Foscan er en injeksjonsvæske, som inneholder aktiv substans temoporfin (1 eller 4 mg / ml).

Hva brukes Foscan til?

Foscan er antydet for å dempe symptomene på skivekreft i hode og hals (en type svulst som starter fra cellene som strekker munnen, nesen, halsen eller øret) i et avansert stadium. Det brukes til pasienter hvis andre behandlinger ikke lenger er effektive, og som ikke er egnet til behandling med strålebehandling (strålebehandling), kirurgi eller systemisk kjemoterapi (medisiner som brukes til behandling av kreft, "systemisk" betyr at de er bestemt til å virke på hele organismen).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Foscan?

Foscan bør kun administreres i et senter som spesialiserer seg på behandling av kreft, hvor et team kan evaluere pasientens behandling under oppsyn av en lege med erfaring i fotodynamisk terapi (en behandling som utnytter lysets virkning). Behandling med Foscan er en to-trinns prosess: stoffet administreres først og deretter aktiveres ved hjelp av en laser. Legemidlet administreres gjennom en permanent intravenøs kanyle (et tynt rør som er permanent innført i en vene) i en enkelt sakte injeksjon over en periode på ikke mindre enn seks minutter. Dosen er 0, 15 mg per kg kroppsvekt. Fire dager senere, må hele området som er påvirket av svulsten opplyses, opptil 0, 5 cm utover den omgivende marginen, med et lys som genereres av en laserkilde ved en bestemt bølgelengde i ca. 3 minutter og 20 sekunder, ved hjelp av en fiberoptisk kabel. Hvert område av svulstvev bør bare opplyses én gang i løpet av hver behandling. Under behandlingen må kroppens andre områder være beskyttet mot lyset, slik at legemidlet kun aktiveres på svulsten. Hvis en annen syklus er nødvendig, må den utføres med et minimumsintervall på fire uker.

Hvordan jobber Foscan?

Den aktive ingrediensen som finnes i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (substans som endres ved eksponering for lys). Etter injeksjon av Foscan distribueres temoporfin i kroppen, inkludert tumormassen. Når opplyst med ett laserlys

gitt bølgelengde, blir temoporfin aktivert og reagerer med oksygen til stede i cellene, og skaper en svært reaktiv og giftig type oksygen. Det dreper cellene ved å reagere med komponentene (proteiner og DNA) og ødelegge dem. Ved å begrense belysningen til svulsten blir kun kreftceller skadet, uten å påvirke andre deler av kroppen.

Hvilke studier har blitt utført på Foscan?

Foscan har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 409 pasienter med karsinom i hode eller nakke. De tre første studiene tilsiktet å undersøke om svulsten ble eliminert etter maksimalt tre Foscan-behandlingssykluser av totalt 189 pasienter. Den fjerde studien fokuserte på å redusere symptomene hos 220 pasienter med avansert karsinom i hals og hals som ikke kunne gjennomgå operasjon eller strålebehandling. I alle studiene ble responsen på behandlingen evaluert mellom 12. og 16. uke etter den siste Foscan-syklusen; Imidlertid har Foscan ikke blitt sammenlignet med andre rusmidler.

Hvilken fordel har Foscan vist i studiene?

Resultatene fra de tre første studiene var ikke tilstrekkelige for å støtte effektiviteten av Foscan ved utryddelse av hode- og nakkekarcinomer. I stedet viste 28 pasienter (22%) av de 128 observerte pasientene i studien evaluering av symptomforbedring hos pasienter med avansert hode- og nakkekarsinom en signifikant forbedring i de mest plagsomme symptomene. En reduksjon i tumorstørrelse ble også observert hos omtrent en fjerdedel av pasientene som var involvert i denne studien.

Hva er risikoen forbundet med Foscan?

De vanligste bivirkningene med Foscan (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerte på injeksjonsstedet, på svulst eller i ansiktet, blødning, arrdannelse, nekrose i munnen (død av celler eller vev i munnen), dysfagi (vanskeligheter med å svelge), ansiktets ødem (hevelse) og forstoppelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Foscan, se pakningsvedlegget.

Foscan bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot temoporfin eller noen av innholdsstoffene. Foscan bør ikke brukes til pasienter med porfyri (manglende evne til å metabolisere porfyriner), andre sykdommer som forverres av lys, en allergi mot porfyriner eller svulster som sprer seg til et blodkar eller som ligger nær belysningsstedet. Foscan må heller ikke gis til pasienter som må gjennomgå kirurgi de neste 30 dagene, til pasienter som lider av en øyesykdom som krever en "slit lampe" vurdering (et instrument som brukes av øyeleger for å se i øyet). øye) i de neste 30 dagene eller til pasienter som allerede blir behandlet med et annet legemiddel som øker lysfølsomheten.

I seks måneder etter injeksjon av Foscan, bør pasienter unngå eksponering for sterkt lys for å unngå fare for hudforbrenning. For ytterligere detaljer, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Foscan blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av Foscan ved å redusere symptomene forbundet med avansert kreft i hode og nakke var bemerkelsesverdig. Derfor besluttet komiteen at Foscan fordeler oppveier risikoen for palliativ behandling av pasienter med avansert squamouscellekarsinom i hode og nakke som har mislyktes tidligere behandlinger og ikke er egnet for strålebehandling, kirurgi eller systemisk kjemoterapi. Utvalget anbefalte at Foscan skal få markedsføringstillatelse.

Foscan ble først autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det var begrenset informasjon på grunn av at sykdommen var sjelden og av vitenskapelige grunner ved autorisasjonstidspunktet. Etter hvert som selskapet hadde gitt tilleggsinformasjonen, ble begrensningen av "eksepsjonelle omstendigheter" løftet 21. mai 2008.