Hva er Ivabradina JensonR og hva brukes det til?
Ivabradine JensonR er et hjerte medisin som brukes til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris (smerte i brystet, kjeve og tilbake etter fysisk anstrengelse) hos voksne pasienter med kranspulsåre (hjertesykdom forårsaket av blokkering av karene blodkar som leverer hjertemuskelen). Legemidlet brukes til pasienter med normal hjerterytme hvis frekvensen er minst 70 slag per minutt. Det brukes både hos pasienter som ikke kan ta beta-blokkere (en annen type medisin for å behandle angina) eller i kombinasjon med en beta-blokkering hos pasienter hvis sykdom ikke kontrolleres av en beta-blokkere alene.
Ivabradine JensonR brukes også til pasienter med kronisk hjertesvikt (når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen) og med en normal hjertefrekvens, hvis frekvens er minst 75 slag per minutt. Det brukes i kombinasjon med standardterapi, som kan inkludere en beta-blokkering.
Ivabradine JensonR inneholder det aktive stoffet ivabradin. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Ivabradine JensonR ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Procoralan. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Ivabradina JensonR?
Ivabradine JensonR er tilgjengelig som tabletter (5 og 7, 5 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig med måltider, som legen din kan øke til 7, 5 mg to ganger daglig eller redusere til 2, 5 mg (en halv 5 mg tablett) to ganger daglig, avhengig av av pasientens puls og symptomer. Hos pasienter over 75 år kan en lavere startdose på 2, 5 mg brukes to ganger daglig. Behandlingen bør seponeres hvis hjertefrekvensen avtar vedvarende under 50 slag per minutt eller hvis symptomene på bradykardi (sakte hjertefrekvens) fortsetter. Når det brukes til angina, bør behandlingen stoppes hvis symptomene ikke forbedres etter 3 måneder. I tillegg bør legen vurdere å avbryte behandlingen hvis medisinen kun har en begrenset effekt på å redusere symptomer eller puls.
Hvordan jobber Ivabradina JensonR?
Angina symptomer er forårsaket av at hjertet ikke mottar nok oksygenert blod. I stabil angina oppstår disse symptomene under fysisk anstrengelse. Den aktive ingrediensen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blokkerer "Current If" i sinusnoden, den naturlige "pacemaker" som regulerer puls. Når denne strømmen er blokkert, senkes hjertefrekvensen slik at hjertet har mindre arbeid å gjøre og trenger mindre oksygenert blod. Derfor reduserer eller forhindrer Ivabradine JensonR symptomene på angina.
Symptomene på hjertesvikt skyldes at hjertet ikke pumper nok blod inn i kroppen. Ved å redusere hjertefrekvensen reduserer Ivabradine JensonR stresset på hjertet, og reduserer dermed utviklingen av hjertesvikt og forbedrer symptomene.
Hvilken fordel har Ivabradina JensonR vist under studiene?
Fordi Ivabradine JensonR er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til tester for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Procoralan. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Fordi Ivabradine JensonR er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Ivabradina JensonR?
Fordi Ivabradine JensonR er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Ivabradina JensonR blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Ivabradine JensonR i samsvar med EUs krav har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Procoralan. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Procoralan, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Ivabradine JensonR i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ivabradine JensonR?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Ivabradine Jenson, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Ivabradina JensonR
Den fullstendige EPAR for Ivabradine JensonR finner du på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Ivabradine JensonR, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
