Hva er Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir brukes til?
Dutrebis er et middel som er angitt for behandling av pasienter med HIV-1-infeksjon med humant immundefektvirus type 1, som forårsaker oppnådd immunmangelssyndrom (AIDS). Det brukes i kombinasjon med andre HIV-medisiner og kan brukes til pasienter fra 6 år og veier ikke mindre enn 30 kg. Dutrebis inneholder de aktive substansene lamivudin og raltegravir, og kan kun brukes til pasienter hvis infeksjon ikke er resistent mot disse legemidlene eller visse relaterte antivirale legemidler.
Hvordan brukes Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir?
Dutrebis kan kun fås på resept og behandling skal foreskrives av en lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjoner. Dutrebis er tilgjengelig som tabletter som inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir; Den anbefalte dosen er en tablett to ganger om dagen. Dutrebis skal brukes i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
De to aktive ingrediensene i Dutrebis virker ved å blokkere forskjellige stadier av HIV-virusreplikasjonsprosessen i kroppen. Et aktivt stoff, lamivudin, er en "nukleosid revers transkriptase inhibitor" (NRTI). Det virker ved å blokkere aktiviteten av revers transkriptase, et enzym som er nødvendig for HIV, til å produsere genetiske instruksjoner for oppretting av andre virus når cellen er infisert. Den andre aktive ingrediensen, raltegravir, er en "integraseinhibitor". Blokkerer et enzym kalt integrase, som er nødvendig for den etterfølgende replikasjonsfasen av viruset. Dutrebis reduserer mengden av HIV som er tilstede i blodet, og holder det på et lavt nivå. Selv om det ikke behandles hivinfeksjon eller aids, kan det forsinke skaden på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS. De aktive ingrediensene i Dutrebis er allerede tilgjengelige i EU (EU) som single ingredient medisiner: lamivudin som Epivir siden 1996 og raltegravir som Isentress siden 2007.
Hvilken fordel har Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir vist under studiene?
Siden lamivudin og raltegravir allerede er individuelt godkjent for behandling av HIV-infeksjon, presenterte selskapet data fra studier som brukes til godkjenning av disse medisinene, inkludert en studie av 160 pasienter behandlet med raltegravir forbundet med lamivudin (i tillegg til en en annen anti-HIV-medisin, tenofovir) i totalt 240 uker. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av pasientene i hvilke det var en reduksjon i viruskoncentrasjonen (virusbelastning) i blodet til mindre enn 50 kopier av HIV RNA per ml (68, 8%). Selskapet undersøkte også hvordan Dutrebis ble absorbert i kroppen sammenlignet med to separate tabletter som inneholdt lamivudin og raltegravir. Resultatene av studiene viste at Dutrebis produserer lamivudinnivåer i kroppen som ligner lamivudin administrert separat; Selv om raltegravirnivåene er litt forskjellige, har Dutrebis vist seg å produsere raltegravirkonsentrasjoner like effektive for å kontrollere viruset.
Hva er risikoen forbundet med Dutrebis - Lamivudin og Raltegravir?
De vanligste bivirkningene med lamivudin eller raltegravir (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er hodepine og kvalme. Andre vanlige bivirkninger av lamivudin er ubehag, tretthet, nese tegn og symptomer, diaré og hoste. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger og restriksjoner med Dutrebis, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Dutrebis fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget bemerket at de to aktive ingrediensene i Dutrebis ofte administreres sammen i klinisk praksis. Dutrebis tillater at disse aktive ingrediensene tas i en enkelt tablett, selv om sistnevnte må tas to ganger daglig og i kombinasjon med andre legemidler for å behandle HIV-infeksjon. Det antas at effekten og sikkerheten er den samme individuelt observert med de to aktive ingrediensene, som er godt karakterisert og ikke forårsaker særlig bekymring.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Dutrebis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Dutrebis, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Øvrig informasjon om Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir
Den 26. mars 2015 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Dutrebis, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Dutrebis, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015
