Erbitux - cetuximab

Hva er Erbitux?

Erbitux er en infusjonsløsning (drypp i en blodåre) som inneholder det aktive stoffet cetuximab.

Hva brukes Erbitux til?

Erbitux brukes til å behandle følgende typer tumorer:

1. metastatisk tumor i tykktarmen eller endetarmen (tyktarmen). "Metastatisk" betyr at svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen. Erbitux brukes til pasienter hvis tumorceller har et protein kalt epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) på overflaten og inneholder et "wild type" (ikke-mutert) gen kalt "KRAS". Erbitux er angitt i kombinasjon med andre anticancer medisiner eller alene hvis tidligere antitumorbehandling med oksaliplatin og irinotecan ikke har reagert og pasienten ikke klarer å motta irinotecan;
2. "skivekreft" -karcinomer i hode og nakke. Disse typer karsinomer påvirker celler i vevet som strekker munnen eller halsen eller andre organer, som strupehodet. I lokalt avansert karsinom (når svulsten er vokst, men ikke har spredt seg), blir Erbitux gitt i kombinasjon med strålebehandling (strålebehandling). Ved tilbakefallende svulster (som oppstår etter tidligere behandling) eller metastatisk, er Erbitux angitt i kombinasjon med en kombinasjon av "platinbaserte" anticancer-stoffer (inkludert stoffer som cisplatin eller karboplatin).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Erbitux?

Erbitux skal kun administreres av leger som har erfaring med bruk av kreftmedisiner. Før administrering av Erbitux for første gang, må pasienten få et antihistamin og et kortikosteroid for å unngå allergiske reaksjoner. Dette er også anbefalt for alle påfølgende infusjoner.

Erbitux gis en gang i uken. Den første infusjonen administreres i en dose på 400 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet etter pasientens høyde og vekt) og varer to timer. Følgende infusjoner er 250 mg / m2 og siste en time hver. Ved monoterapi eller i kombinasjon med andre anticancer medisiner, bør behandling med Erbitux fortsette så lenge som nødvendig, avhengig av terapeutisk respons. Når Erbitux er

gitt samtidig med strålebehandling, bør behandling med Erbitux starte en uke før starten av strålebehandling og fortsette til slutten av strålebehandling.

Hvordan virker Erbitux?

Det aktive stoffet i Erbitux er cetuximab, et monoklonalt antistoff, eller et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (antigen) tilstede på enkelte celler i kroppen og binde seg til det. Cetuximab ble utformet for å binde til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som kan være tilstede på overflaten av noen tumorceller. Som et resultat kan kreftceller ikke lenger motta meldingene som trengs for å vokse, utvikle seg og spre seg. Mellom 79 og 89% av kolorektale kreftformer og mer enn 90% av hode- og nakke-kompliserte celletumorer uttrykker EGFR på overflaten av sine celler.

Hvilke studier har blitt utført på Erbitux?

For tilfeller av metastatisk kolon eller rektal kreft, har Erbitux blitt studert i fem hovedstudier:

1. To studier involverte 1 535 pasienter, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, og analyserte effektene av å legge Erbitux til kombinasjonsbehandling basert på irinotekan eller oksaliplatin;
2. tre studier involverte 2 199 pasienter hvis sykdom hadde forverret under en tidligere behandling, inkludert irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller til hvem disse medisinene ikke kunne gis.

For tilfeller av hode- og nakkecancer, har Erbitux blitt studert i to hovedstudier:

1. Den første studien involverte 424 pasienter med lokalt avansert kreft og analyserte effektene av å legge Erbitux til strålebehandling;
2. Den andre studien involverte 442 pasienter med tilbaketrukket eller metastatisk kreft og analyserte effektene av å legge Erbitux til kombinasjonen av platinbaserte anticancer-legemidler.

Alle studier undersøkte varigheten av levetiden uten å forverre pasientens kreft eller overlevelsestid. De fleste studier evaluerte resultatene separat for pasienter med vildtype KRAS-tumorkreft sammenlignet med pasienter med muterte gentumorer. I tumorceller stimulerer KRAS-genet tumorveksten når den er mutert.

Hvilken fordel har Erbitux vist under studiene?

I studier relatert til kolon eller rektal kreft, ble pasienter hvis tumorer hadde det villtype KRAS-genet og som tok Erbitux overlevd lenger uten at deres sykdom ble verre:

1. hos pasienter som aldri hadde hatt kjemoterapi før, hadde pasientene overlevd lenger uten at deres sykdom ble verre da de ble behandlet med Erbitux i tillegg til kjemoterapi. Dette inkluderte kjemoterapi med irinotecan (gjennomsnittlig intervall var 9, 9 måneder sammenlignet med 8, 7 måneder) og med oxaliplatin (gjennomsnittlig intervall var 7, 7 måneder sammenlignet med 7, 2 måneder);
2. Den første studien hos pasienter som allerede hadde gjennomgått kjemoterapi, undersøkte ikke KRAS-genmutasjoner, mens i de andre to studiene overlevde pasienter med villtype KRAS-svulst lenger uten å forverre sykdommen når Erbitux ble administrert i forbindelse med egen behandling. Pasienter som ikke hadde respondert på behandling med enten oxaliplatin eller irinotekan, overlevde i gjennomsnitt 3, 6 måneder med Erbituxil til deres sykdom forverret, sammenlignet med 1, 9 måneder for pasienter som bare ble behandlet med den beste støttende terapien (behandling av symptomer men ikke av selve svulsten). Pasienter som ikke reagerte på behandling med oxaliplatin, overlevde i gjennomsnitt 4, 0 måneder med Erbitux og irinotecan til deres sykdom forverret, sammenlignet med 2, 6 måneder med irinotecan alene.

Med hensyn til lokalt avansert hode- og nakkecancer, overlevde pasientene lenger til sykdommen ble verre ved å legge Erbitux til strålebehandling (i gjennomsnitt 24, 4 måneder sammenlignet med 14, 9 måneder). Ved tilbaketrukket eller metastatisk hode- og nakkecancer var overlevelsen større ved å legge Erbitux til kombinasjonen av platinbaserte anticancer-legemidler (i gjennomsnitt 10, 1 måneder sammenlignet med 7, 4 måneder).

Hva er risikoen forbundet med Erbitux?

De vanligste bivirkningene forbundet med Erbitux (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hudreaksjoner som utslett, hypomagnesemi (lavt magnesiumnivå i blodet), infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert feber, kuldegysninger, svimmelhet og vanskeligheter puste), mucositis (betennelse i munnhulen i munnhulen) og høye verdier av visse leverenzymer. Hudutslett forekommer hos over 80% av pasientene. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Erbitux, se pakningsvedlegget.

Erbitux skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot cetuximab.

Alvorlige reaksjoner er mulige under infusjonen, slik at pasienten på dette stadiet skal overvåkes nøye.

Hvorfor har Erbitux blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Erbitux er større enn risikoen ved behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft med EGFR-ekspresjon, med villtype KRAS-gen og celletumorpatienter skumlet hode og nakke. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Erbitux.

Mer informasjon om Erbitux:

Den 29. juni 2004 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Erbitux, gyldig i hele EU, til Merck KGaA. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. juni 2009.

For full EPAR for Erbitux, klikk her.

Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2009.