Hva er Forsteo?
Forsteo er en ferdigfylt penn som inneholder en injeksjonsvæske. Forsteo inneholder det aktive stoffet teriparatid (en 2, 4 ml ferdigfylt penn inneholder 600 mikrogram teriparatid).
Hva brukes Forsteo til?
Forsteo brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) i følgende grupper:
- postmenopausale kvinner. Forsteo har vist seg å redusere vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer (knuste bein), men ikke hoftene;
- menn med økt risiko for brudd;
- menn og kvinner med økt risiko for brudd på grunn av langvarig behandling med glukokortikoider (en type steroid).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Forsteo?
Den anbefalte dosen Forsteo er 20 mikrogram administrert en gang om dagen ved subkutan injeksjon (under huden) i lår eller mage (mage). Pasienten kan øve injeksjonen alene etter trening. For pennen er en brukerhåndbok tilgjengelig.
Kalsium og vitamin D-kosttilskudd anbefales vanligvis hos kvinner med nedsatt diettinntak. Forsteo kan brukes i maksimalt to år. Det bør bare tas for en toårs syklus gjennom hele pasientens liv. Forsteo skal ikke brukes til barn eller unge med en benstruktur som ennå ikke er fullstendig moden.
Hvordan virker Forsteo?
Osteoporose oppstår når det ikke er noe nytt ben tilstrekkelig til å erstatte det som er naturlig forbrukt. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose blir vanligere hos postmenopausale kvinner, når kvinnelige østrogenhormonnivåer reduseres. Osteoporose kan også forekomme i begge kjønn som en bivirkning av glukokortikoidbehandling.
Teriparatid, den aktive ingrediensen i Forsteo, er identisk med en del av det humane parathyroidhormonet. På samme måte som det menneskelige hormonet, stimulerer Forsteo beindannelse ved å virke på osteoblast
(celler ansvarlig for beindannelse). Videre øker dette stoffet absorpsjon av kalsium som er tilstede i mat og forhindrer at det blir overdispergert av urin.
Teriparatid er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": dette hormonet oppnås ved å starte fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt introdusert som gjør det i stand til å produsere hormonet. Forsteo erstatter det naturlige hormonet.
Hvilke studier har blitt utført på Forsteo?
Forsteo har blitt studert i tre hovedstudier. Den første studien omfattet 1.637 kvinner med postmenopausal osteoporose (gjennomsnittsalder: 69, 5 år), hvor Forsteo ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en gjennomsnittlig varighet på 19 måneder. Den viktigste effektindeksen var basert på antall nye vertebrale frakturer ved slutten av studien, selv om dette også tok hensyn til ikke-vertebrale frakturer. Pasientene ble behandlet i opptil 23 måneder.
Den andre studien undersøkte bruken av Forsteo hos 437 menn med osteoporose, sammenlignet med virkningene deres på bein tetthet i ryggraden sammenlignet med en placebobehandling.
Endelig sammenlignet den tredje studien effekten av Forsteo og alendronat (et annet legemiddel som brukes til å behandle osteoporose) på beinets tetthet i over tre år. Studien omfattet 429 kvinner og menn som hadde osteoporose og hadde vært på glukokortikoider i minst tre måneder.
En videre studie undersøkte effektene av Forsteo på bein tetthet hos 234 postmenopausal kvinner i to år.
Hvilken fordel har Forsteo vist i studiene?
Forsteo var mer effektivt enn placebo for å redusere vertebrale frakturer. 5% av kvinnene behandlet med Forsteo led en ny brudd under studien, sammenlignet med 14% av placebogruppen. I løpet av 19-måneders studietiden reduserte Forsteo risikoen for ny vertebralfraktur med 65% sammenlignet med placebo. Legemidlet reduserte også risikoen for ikke-vertebrale frakturer med 62%, men ikke for hoftefrakturer.
I studien på menn økte Forsteo bein tetthet i ryggraden med ca 6% etter en gjennomsnittlig periode på nesten 12 måneder.
I studien av pasienter som tok glukokortikoider, var Forsteo mer effektivt enn alendronat. Etter 18 måneder rapporterte pasienter behandlet med Forsteo en 7% økning i bein tetthet i ryggraden, sammenlignet med 3% av de som ble behandlet med alendronat .
Disse studiene viste også at fordelene med Forsteo-behandlingen fortsatte å øke i opptil to år, med ytterligere økning i bein tetthet.
Hva er risikoen forbundet med Forsteo?
Den vanligste bivirkningen som er sett hos Forsteo (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerte i armene eller bena. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Forsteo, se pakningsvedlegget.
Forsteo skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot teriparatid eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter som lider av andre beindysfunksjoner som Paget's sykdom, beinkreft eller benmetastaser (kreft som har spredt seg til bein), eller hos pasienter som har hatt skjelettstrålebehandling, eller som har hyperkalsemi høye nivåer av kalsium i blodet), med uforklarlig høye nivåer av alkalisk fosfatase (et enzym) eller med alvorlig nyresykdom. Forsteo skal ikke brukes til barn eller unge med en beinstruktur som ikke er fullstendig moden eller under graviditet eller amming.
Hvorfor har Forsteo blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Forsteos fordeler er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd, samt for behandling av osteoporose i forbindelse med systemisk behandling støttet med glukokortikoider hos kvinner og menn med økt risiko for brudd. Utvalget anbefalte at Forsteo skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Forsteo
Den 10. juni 2003 ga European Commission Forsteo en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU til Eli Lilly Nederland BV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 10. juni 2008.
For full EPOR for Forste, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2009.
