Hva er SonoVue?
SonoVue er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet svovelheksafluorid (en gass). Det er tilgjengelig i et sett som inneholder et hetteglass med gass og pulver og en ferdigfylt sprøyte som inneholder 5 ml løsemiddel. Ved rekonstituering i oppløsning inneholder 1 ml SonoVue 8 mikroliter svovelheksafluorid, i form av "mikrobobler" som er opprettet i væskesuspensjonen.
Hva brukes SonoVue til?
SonoVue er kun beregnet for diagnostisk bruk. Det er et kontrastmiddel (dvs. et stoff som tillater visualisering av interne strukturer i diagnostiske bildebehandlingstester). SonoVue brukes i diagnostiske tester som bruker ultralyd, fordi det accentuerer blodets ekkogenitet (blodets evne til å produsere et ekko). Legemidlet er bare indikert hos pasienter for hvem den kontrastfrie testen ikke er nøyaktig nok. SonoVue er egnet for:
- ekkokardiografi (ultralyd av hjertet). Legemidlet brukes til å få et tydeligere bilde av hjertehulene, spesielt i venstre ventrikel, hos pasienter med mistanke om eller etablert kranspulsårssykdom;
- Doppler-eksamenen (en diagnostisk test som måler hastigheten på blodstrømmen). SonoVue kan brukes i Doppler-undersøkelsen av store fartøy, som for eksempel de som leverer hjernen, de som strømmer til hodet eller hovedvenen som fører blod til leveren, eller mikrocirkulasjon (mindre blodkar) som de som er tilstede i bryst- eller leverskader.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes SonoVue?
SonoVue skal kun administreres av leger med erfaring i ultralyddiagnostiske metoder. Det administreres intravenøst (i en vene) før en diagnostisk test, i en dose på 2 eller 2, 4 ml, avhengig av undersøkelsen som skal utføres. En annen injeksjon er mulig. SonoVue er ikke studert hos personer under 18 år, så det er ikke anbefalt bruk av disse pasientene.
Hvordan fungerer SonoVue?
Den aktive ingrediensen i SonoVue, svovelheksafluorid, er en gass som ikke oppløses i blodet. Når SonoVue er suspendert, forblir gassen fanget i små bobler kalt "mikrobobler". Etter injeksjonen sirkulerer mikrobobler i blodet, der de reflekterer signalet
ultrasonografisk mer enn det andre kroppsvevet. Dette bidrar til å forbedre resultatene av ultralyd eksamener, for eksempel ekkokardiografi og Doppler diagnostikk. Gassen fjernes fra kroppen gjennom utåndingsluften.
Hvilke studier har blitt utført på SonoVue?
SonoVue har blitt studert i seks hovedstudier av totalt 895 pasienter. Av disse var tre studier involvert ekkokardiografi og tre Doppler-eksamener.
Studiene utført på ekkokardiografi involvert totalt 317 pasienter og sammenlignet effektene av SonoVue med de i et annet kontrastmedium og placebo (en dummybehandling).
Doppler-studier involverte 361 pasienter med abnormiteter i de store blodårene og 217 pasienter med unormaliteter i de mindre fartøyene. I disse studiene ble SonoVue ikke sammenlignet med andre medisiner, men resultatene av undersøkelser utført med SonoVue ble sammenlignet med bedre diagnostikk, for eksempel angiografi (et røntgenrør i blodet). Hovedmålene for effektivitet var skarpheten av bildene som ble oppnådd i eksamenene.
Hvilke fordeler har SonoVue vist under studiene?
I ekkokardiografistudier var SonoVue effektivere enn komparatoren og placebo for å forbedre skarpheten i venstre ventrikel og endokardialkanten av venstre ventrikel.
I Doppler-studier har bruk av SonoVue til å måle blodstrømmen i store blodårer forbedret diagnostisk nøyaktighet i undersøkelser av cerebrale arterier, karotider (nakkearterie) og portalvein (inn i leveren), men ikke av nyrearteriene. For mindre fartøy har SonoVue forbedret bildekvaliteten av blodstrømmen i bryst- og leverskader. Imidlertid ble det ikke observert bedre kvalitet for skader på bukspyttkjertelen, nyrene, eggstokkene eller prostata.
Hva er risikoen forbundet med SonoVue?
De vanligste bivirkningene som er rapportert hos SonoVue (sett hos en rekke pasienter mellom 1 og 10 av 100) er hodepine, kvalme, reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hematom (avstopping av blod i et vev), sensasjon av brennende og parestesi (unormal prikkende og prikkende følelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos SonoVue, se pakningsvedlegget.
SonoVue skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene. SonoVue skal ikke administreres til:
- pasienter med akutt koronarsyndrom (koronararteriesymptomer) av nyere utvikling eller med ustabil hjertemessi (markert reduksjon i normal blodtilførsel til hjertet);
- pasienter med kjente høyre-til-venstre shunts (unormale blodbevegelser i hjertet), pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearterien, karet som forbinder hjertet til lungene), ukontrollert hypertensjon og berørte pasienter fra åndedrettssyndrom hos voksne (alvorlig opphopning av væske i begge lungene);
- gravide eller ammende kvinner.
Hvorfor har SonoVue blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at SonoVues fordeler oppveier risikoen ved å øke ekkogeniteten (ultralydkontrast) av blod i ekkokardiografi hos pasienter med mistanke om eller etablert kardiovaskulær sykdom, til kjedelig hjertekamrene og forbedre definisjonen av den venstre ventrikulære endokardiale grensen, samt i Doppler-diagnosen av store kar (cerebrale arterier, ekstrakranielle karotider eller perifere arterier og portalvein) eller av mikrosirkulasjon (lesjoner i lever og bryst). Utvalget anbefalte derfor at SonoVue ble gitt markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om SonoVue:
Den 26. mars 2001 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for SonoVue til Bracco International BV, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 26. mars 2006.
Den fullstendige EPAR for SonoVue finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2007
