Hva er Olazax?
Olazax er et legemiddel som inneholder den aktive substansen olanzapin. Det er tilgjengelig i sirkulære, gule (fra 5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg) tabletter.
Olazax er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er autorisert i EU (Zyprexa).
Hva brukes Olazax til?
Olazax er indisert for behandling av voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og språkforstyrrelser, hallusinasjoner (høre eller se ting som ikke eksisterer), mistenkelighet og fikseringer (falske overbevisninger). Olazax er også effektivt for å opprettholde klinisk forbedring hos pasienter som har respondert positivt på innledende behandling.
Olazax brukes også til behandling av maniske episoder (spesielt euforisk humør) fra moderat til alvorlig hos voksne. Legemidlet kan også brukes til å forhindre tilbakefall av slike episoder (tilbakefall) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse preget av veksling av euforiske faser og depressive faser) som har reagert positivt på den første behandlingen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Olazax?
Den anbefalte startdosen av Olazax varierer etter hvilken type lidelse som behandles: 10 mg daglig for schizofreni og forebygging av maniske episoder, 15 mg daglig for behandling av maniske episoder, med mindre den brukes sammen med andre narkotika, i så fall kan startdosen være 10 mg daglig. Dosen bør justeres i henhold til pasientens respons og graden av toleranse for behandlingen. Den vanlige dosen kan variere mellom 5 og 20 mg daglig. Den innledende dosen må kanskje reduseres til 5 mg per dag hos pasienter over 65 år og hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan jobber Olazax?
Den aktive ingrediensen som finnes i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk legemiddel, kjent som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det skiller seg fra tradisjonelle antipsykotiske legemidler tilgjengelig siden 1950-tallet. Selv om den nøyaktige virkningsmekanismen for olanzapin ikke er kjent, binder den seg til forskjellige typer forskjellige reseptorer som er tilstede på overflaten av nerveceller i hjernen. På denne måten forstyrres signaler som overføres mellom hjernecellene gjennom "neurotransmittere", dvs. kjemikaliene som tillater at nerveceller kommuniserer med hverandre. Det antas at den fordelaktige effekten av olanzapin skyldes dets evne til å blokkere reseptorer for nevrotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og dopamin. Fordi disse nevrotransmitterene er involvert i skizofreni og bipolar lidelse, bidrar olanzapin til normalisering av hjerneaktivitet, og reduserer symptomene på disse sykdommene.
Hvilke studier har blitt utført på Olazax?
Fordi Olazax er et generisk legemiddel, har studiene vært begrenset til å gi bevis for at stoffet er bioekvivalent med referansemedisin, Zyprexa. To medisiner sies å være bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Olazax?
Fordi Olazax er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisin, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Olazax blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Olazax i samsvar med kravene i EU-lovgivningen har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMPs mening at, som for Zyprexa, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor at Olazax får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Olazax
Den 11. desember 2009 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Glenaz Pharmaceuticals sro for Olazax, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For full EPAR av Olazax, klikk her.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
