Hva er Twinrix Adult?
Twinrix Adult er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon. Den inneholder inaktivert hepatitt A-virus og deler av hepatitt B-viruset som aktive ingredienser. Det er tilgjengelig i 1 ml ampuller og i 1 ml ferdigfylte sprøyter.
Hva brukes Twinrix Adult til?
Twinrix Adult er brukt til å beskytte mot infeksjon med hepatitt A og hepatitt B (sykdommer som påvirker leveren). Vaksinen kan gis til voksne og ungdom i alderen 16 år eller eldre som ikke allerede er immun mot disse to sykdommene, og som er i fare for å trekke seg sammen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Twinrix Adult?
Den anbefalte vaksineringsprotokollen for Twinrix Adult består av tre doser, med et intervall på en måned mellom de to første dosene og et intervall på fem måneder mellom den andre og tredje dosen. Vaksinen injiseres i overarmens muskel.
De tre injeksjonene kan gis eksepsjonelt over en tre ukers periode for voksne som trenger rask beskyttelse før en tur. I disse tilfellene anbefales en fjerde injeksjon 12 måneder etter den første dosen.
De som får den første dosen må nødvendigvis fullføre hele protokollen for Twinrix Adult. En boosterdose av Twinrix Adult, eller en annen vaksine for hepatitt A eller B, kan gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Hvordan jobber Twinrix Adult?
Twinrix Adult er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Twinrix Adult inneholder en liten mengde inaktivert hepatitt A-virus og "overflateantigen" (overflateproteiner) av hepatitt B-viruset. Når en person mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet virus og overflateantigener som "fremmede" og produserer antistoffer mot dem. Hvis han kommer i kontakt med viruset i fremtiden, vil immunforsvaret kunne produsere antistoffer raskere. Antistoffer bidrar til å beskytte kroppen mot sykdommer knyttet til disse virusene.
Vaksinen blir "adsorbert". Dette betyr at virus og overflateantigener er festet på aluminiumforbindelser for å stimulere til en bedre respons. Overflateantigenene til hepatitt B-viruset er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk", som er fremstilt av en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere proteiner.
De aktive stoffene i Twinrix Adult har vært tilgjengelige i EU i flere år i separate vaksiner: Havrix Adult for beskyttelse mot hepatitt A og Engerix-B for beskyttelse mot hepatitt B.
Hvordan har Twinrix Adult blitt studert?
Twinrix Adult har blitt studert i tre hovedstudier med 843 friske mennesker mellom 18 og 60 år, de fleste under 40 år. Hver person mottok doser av Twinrix Voksen måneder 0, 1 og 6 i protokollen. Hovedmålet for effektivitet var andelen personer som hadde utviklet antistoffer mot hepatitt A og B.
Andre studier har observert vedvarende antistoffer både etter vaksinasjon hos voksne og ungdom og med den hurtige beskyttelsesprotokollen for voksne om tre uker.
Hvilken fordel har Twinrix Adult vist i studiene?
Studier har vist at for hepatitt A ble det oppdaget antistoffer hos 94% av voksne etter den første dosen, i 99, 5% etter den andre dosen og i 100% etter den tredje dosen. For hepatitt B ble det registrert antistoffer hos 71% av voksne etter den første dosen, 97% etter den andre dosen og 99, 7% etter den tredje dosen.
Andre studier har vist tilstedeværelse av antistoffer i opptil fem år. Også vaksinasjonsprotokollen på tre uker førte til produksjon av antistoffer hos ca 83% av pasientene, og oppnådde opptil 89% etter boosterdosen i måned 12.
Hva er risikoen forbundet med Twinrix Adult?
De vanligste bivirkningene av Twinrix Adult (sett hos mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er hodepine, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, og utmattelse (tretthet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Twinrix Adult, se pakningsvedlegget.
Twinrix Adult bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av de aktive ingrediensene, til noen av de andre innholdsstoffene, eller til neomycin (et antibiotika). Det må heller ikke brukes til personer som har hatt en allergisk reaksjon etter å ha mottatt vaksiner mot hepatitt A eller hepatitt B. Vaksinasjonen med Twinrix Adult må utsettes hos pasienter med plutselig høy feber. Twinrix Adult må aldri injiseres i en vene.
Hvorfor har Twinrix Adult blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Twinrix Adult er større enn risikoen for bruk hos voksne og ungdommer uten immunitet fra 16 år, som er utsatt for infeksjon av enten hepatitt A fra hepatitt B. Utvalget anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Twinrix Adult.
Mer informasjon om Twinrix Adult:
Den 20. september 1996 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Twinrix Adult, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Biologicals sa. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. september 2001 og 20. september 2006.
Den fullstendige EPAR for Twinrix Adult finnes her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
