Hva er Tandemact?
Tandemact er et legemiddel som inneholder to aktive substanser: pioglitazon og glimepirid. Det er tilgjengelig som hvite, runde tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Hva brukes Tandemact til?
Tandemact brukes til å behandle voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus). Det er indisert ved behandling av pasienter som metformin (en type diabetesmedisin) er kontraindisert, og som allerede er behandlet med en kombinasjon av tabletter som inneholder de to aktive substansene, pioglitazon og glimepirid.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Tandemact?
Den vanlige dosen av Tandemact er en tablett en gang om dagen for å bli tatt umiddelbart før eller under hovedmåltidet. Tablettene skal svelges hele med litt vann. Pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med en annen medisin fra samme klasse som glimepirid (dvs. en annen sulfonylurea), bør bytte denne andre sulfonylurean med glimepirid før bytting til Tandemact. Pasienter som opplever hypoglykemi (lavt blodsukker) ved bruk av Tandemact, bør redusere dosen av medisinen eller gå tilbake til bruk av separate tabletter.
Tandemact skal ikke gis til pasienter som har alvorlige nyreproblemer eller som har leverproblemer.
Hvordan virker Tandemact?
Type 2 diabetes er en sykdom på grunn av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Tandemact inneholder to aktive ingredienser, som hver har en annen virkning. Pioglitazon gjør celler (fett, muskel og lever) mer følsomme overfor insulin, noe som gjør at kroppen bedre kan bruke det insulin som produserer. Glimepirid er en sulfonylurea, som er et stoff som stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i nivået av glukose tilstede i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Tandemact?
Siden pioglitazon er godkjent i EU siden 2000 under navnet Actos og glimepirid er allerede brukt i legemidler godkjent i EU, presenterte selskapet data som ble oppnådd i tidligere studier og hentet fra den publiserte litteraturen. Bruk av Actos er godkjent i kombinasjon med en sulfonylurea i type 2 diabetikere som ikke er tilfredsstillende kontrollert på metformin alene. Selskapet brukte tre studier for å støtte bruken av Tandemact i samme indikasjon.
Disse studiene inkluderte 1 390 pasienter som tilsok pioglitazon til behandling med en sulfonylurea. I disse studiene, som varede fra fire måneder til to år, ble nivået av et stoff kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blodet målt, noe som gir en indikasjon på effektiviteten av blodglukosekontrollen.
I disse studiene ble pioglitazon og sulfonylurea gitt som separate tabletter. Selskapet ga bevis for at nivåene av de aktive ingrediensene i blodet av personer behandlet med Tandemact var de samme som hos personer behandlet med separate tabletter.
Hvilken fordel har Tandemact vist i studiene?
I alle tre studiene viste pasienter som fikk en kombinasjon av pioglitazon og en sulfonylurea forbedring i blodglukosekontrollen. HbA1c-nivåene av pasienter, som ved begynnelsen av behandlingen (baseline) oversteg 7, 5%, redusert med 1, 22-1, 64%. Minst 64% av pasientene reagerte på terapi, dvs. deres HbA1c-nivåer ble redusert med minst 0, 6% sammenlignet med baseline i studiene, eller disse nivåene viste seg å være lik eller mindre enn 6, 1% ved studiens slutt .
Hva er risikoen forbundet med Tandemact?
De vanligste bivirkningene av Tandemact (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er vektøkning, svimmelhet, flatulens (tarmgass) og ødem (lokalisert hevelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Tandemact, se pakningsvedlegget.
Tandemact må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot pioglitazon, glimepirid eller noen av hjelpestoffene eller andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider. Det skal ikke brukes av pasienter med hjertesvikt, leversykdommer eller alvorlige nyreproblemer. Det bør ikke brukes av pasienter med type 1 diabetes (insulinavhengig diabetes), pasienter med diabeteskomplikasjoner (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma) eller kvinner under graviditet eller amming.
Doser av Tandemact må kanskje modifiseres dersom stoffet tas sammen med andre medisiner. Den komplette listen over disse legemidlene finner du i resuméet av produktegenskaper, som også er en del av EPAR.
Hvorfor har Tandemact blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av pioglitazon og glimepirid i type 2 diabetes har vist seg og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer pasientens evne til å holde seg til behandlingen når en kombinasjon av de to aktive ingrediensene. Han bestemte seg for at Tandemacts fordeler er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes hos pasienter som ikke tolererer metformin eller for hvem metformin er kontraindisert og som allerede er behandlet med en kombinasjon av pioglitazon og glimepirid og anbefales tildeling av markedsføringstillatelse for
Tandemact.
Mer informasjon om Tandemact
Den 8. januar 2007 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Tandemact til Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
For full EPAR for Tandemact, klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 04-2008
