Hva er Keppra?
Keppra er et legemiddel som inneholder den aktive substansen levetiracetam. Den er tilgjengelig som skrå tabletter (blå: 250 mg, gul: 500 mg, oransje: 750 mg, hvit: 1 000 mg), i en oral oppløsning (100 mg / ml) og i konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning fall i en blodåre, 100 mg / ml).
Hva brukes Keppra til?
Keppra kan brukes alene hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi, ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. Det er en type epilepsi der det er overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen, noe som forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, hørselsproblemer, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av frykt. Sekundær generalisering oppstår når hyperaktivitet utvides senere til hele hjernen. Keppra kan også brukes som adjuvans hos pasienter som allerede tar andre antiepileptika til behandling:
- partielle anfall med eller uten generalisering hos pasienter fra en alder;
- i behandling av myokloniske anfall (korte, rykkete sammentrekninger av muskel eller muskelgruppe) hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- Ved behandling av generaliserte primære tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert bevissthetstab) hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi antas å ha en genetisk årsak).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Keppra?
Ved monoterapi bør Keppra gis ved en startdose på 250 mg to ganger daglig, som bør økes til 500 mg to ganger daglig etter to uker. Dosen kan økes ytterligere med 2 ukers mellomrom basert på pasientens respons opp til maksimal dose på 1 500 mg to ganger daglig.
Når Keppra legges til en annen antiepileptisk behandling, er startdosen hos pasienter over 12 år som veier over 50 kg 500 mg to ganger daglig. Den daglige dosen kan økes opp til 1 500 mg to ganger daglig. Hos pasienter i alderen 6 måneder til 17 år som veier mindre enn 50 kg, er startdosen 10 mg / kg to ganger daglig, noe som kan økes
opptil 30 mg / kg to ganger daglig. Den orale oppløsningen er indisert ved begynnelsen av behandlingen hos barn som veier mindre enn 20 kg.
Hos spedbarn i alderen mellom en og seks måneder er startdosen 7 mg / kg to ganger daglig ved hjelp av oral oppløsning, som kan økes opp til 21 mg / kg to ganger daglig.
Lavere doser brukes til pasienter som har nyreproblemer (som eldre pasienter).
Keppra tabletter kan tas med eller uten mat og svelges med væske. Den orale løsningen kan fortynnes i et glass vann før det tas. Keppra kan gis ved infusjon, i samme doser og frekvens, når oral eller tablettbehandling ikke er mulig.
Hvordan fungerer Keppra?
Det aktive stoffet i Keppra, levetiracetam, er et anti-epileptisk legemiddel. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøyaktige virkemåten av levetiracetam er fortsatt ikke helt klar: det ser imidlertid ut til å forstyrre et protein kjent som synaptisk vesikkelprotein 2A, som ligger i mellomrommet mellom nerver og er involvert i frigjøring av kjemiske sendere fra nerveceller. Dette gjør at Keppra kan stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfall.
Hvilke studier har blitt utført på Keppra?
Keppra brukt som monoterapi ble brukt hos 579 pasienter i alderen 16 år eller eldre som fikk Keppra eller karbamazepin (et annet epileptisk middel) i opptil to år. Studien rapporterte antall pasienter som ikke rapporterte anfall i seks måneder når den effektive dosen ble nådd.
Keppra har også blitt studert som en adjuvans:
- Ved behandling av partielle anfall er det blitt studert i tre hovedstudier med totalt 904 pasienter. I disse studiene ble Keppra 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg daglig sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i 12-14 uker. Alle pasientene tok minst ett anti-epileptisk legemiddel. Keppra ble også sammenlignet med placebo hos 198 barn i alderen 4-17 år og hos 116 barn i alderen mellom en måned og fire år. I alle disse studiene var hovedmålet for effektivitet endringen i antall kriser;
- I myokloniske anfall ble det studert hos 122 pasienter, som fikk Keppra eller en placebo som tilleggsbehandling til det vanlige antiepileptiske legemidlet. Studien varte i 30 uker og undersøkte antall anfall før og under studien for å bekrefte den mulige reduksjonen av disse episodene;
- i behandlingen av generaliserte primære tonisk-kloniske anfall var Keppra sammenlignet med placebo hos 164 pasienter i alderen 4 og 65 år. Studien undersøkte endringen i krisefrekvensen mellom studiestart og 20-ukers perioden da pasientene fikk full dose.
Hvilken fordel har Keppra vist i studiene?
Ved monoterapi, ved behandling av partielle anfall, var Keppra like effektivt som karbamazepin for å forhindre anfall. I begge grupper rapporterte 73% av pasientene ingen anfall i seks måneder etter å ha nådd den riktige dosen.
Som tilleggsbehandling var Keppra effektivere enn placebo:
- I tilfelle av partielle anfall viste placebobehandling en reduksjon i ukentlige anfallshastigheten på 6% til 7%, mens reduksjonen i Keppra-gruppen i en dose på 1 000 mg per dag var mellom 18% og 33%, avhengig av studien. Med Keppra i en dose på 2000 mg var reduksjonen 27% og med Keppra i en dose på 3000 mg 37% eller 40%. Hos barn viste Keppra seg også mer effektiv enn placebo;
- I tilfelle av myokloniske anfall, hadde 58% av pasientene som fikk Keppra, en reduksjon på minst halvparten av antallet myokloniske anfall per uke sammenlignet med 23% av placebobehandlede pasienter;
- Ved tonisk-kloniske anfall var gjennomsnittsreduksjonen i anfallshastigheten 28% hos pasienter som tok placebo sammenlignet med 57% av de som tok Keppra. Antall barn under 12 år var imidlertid for begrenset til å støtte effektiviteten av bruk av Keppra for denne typen krise hos pasienter i denne aldersgruppen.
Hva er risikoen forbundet med Keppra?
De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 pasient hos 10) med Keppra er døsighet og asteni (svakhet) eller tretthet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Keppra, se pakningsvedlegget.
Keppra skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater (medisiner med lignende struktur) eller til noen av de andre stoffene.
Hvorfor ble Keppra godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Keppra alene er større enn risikoen ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter med ny diagnostisert pasienter over 16 år, samt terapi tillegg i behandlingen av partielle anfall hos pasienter fra 1 måned med epilepsi, myokloniske anfall hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter fra 12 år av alder med idiopatisk generalisert epilepsi. Utvalget anbefalte at Keppra skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Keppra:
Den 29. september 2000 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Keppra, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. september 2005.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen er UCB Pharma SA.
Den fullstendige EPAR for Keppra finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2009
