Aerinaze

Hva er Aerinaze?

Aerinaze er et stoff som inneholder de aktive substansene desloratadin (2, 5 mg) og pseudoefedrin (120 mg). Det er tilgjengelig i blå og hvitt modifisert utløsningstabletter. Begrepet "modifisert frigjøring" betyr at tabletter er laget slik at et av de aktive ingrediensene frigjøres umiddelbart og det andre i løpet av noen få timer.

Hva brukes Aerinaze til?

Aerinaze er indisert for behandling av symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (hodefeber, som er en betennelse i bihulene forårsaket av pollenallergi) hos pasienter med nesestopp (tett nese).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Aerinaze?

Hos voksne og ungdom over 12 år er den anbefalte dosen Aerinaze en tablett to ganger daglig, svelges hel med et fullt glass vann. Tabletten kan tas med eller uten mat. Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig, og medisinen bør stoppes etter at symptomene er forsvunnet, spesielt trengsel (tett nese). Behandling i mer enn 10 dager er ikke anbefalt, da medisinens effektivitet på nesestop kan reduseres. Etter overbelastningsforbedring kan pasienter bruke desloratadin alene (alene).

Hvordan virker Aerinaze?

Aerinaze inneholder to aktive ingredienser: desloratadin, et antihistamin og pseudoefedrin, en nasal decongestant. Desloratadin blokkerer reseptorene som histamin, et stoff i kroppen som forårsaker allergiske symptomer, vanligvis er løst. Når reseptorene er blokkert, kan histamin ikke gi effekten, og det observeres en reduksjon i allergi symptomer. Pseudoefedrin virker ved å stimulere frigjøringen av nerveendingene til den kjemiske norepinefrin, som forårsaker sammenblanding av blodkarene. På denne måten reduseres mengden av væske frigjort av karene, og følgelig reduseres hevelsen og slimproduksjonen i nesen. I Aerinaze brukes de to aktive ingrediensene sammen, fordi et antihistamin alene ikke kan gi tilstrekkelig lindring for pasienter med neseopphopning.

Aerinaze-tabletter har to lag: den første som inneholder desloratadin, den andre inneholder pseudoefedrin. Desloratadin frigjøres fra sitt lag umiddelbart etter inntaket, mens

pseudoefedrin frigjøres sakte over 12 timer. På denne måten bør pasienten bare ta tabletten to ganger om dagen.

Desloratadin har vært tilgjengelig i EU (EU) siden 2001, mens pseudoefedrin har vært mye brukt i mange år i over-the-counter medisiner.

Hvordan har Aerinaze blitt studert?

Effekten av Aerinaze ble undersøkt i to hovedstudier med totalt 1 248 voksne og ungdomspatienter. I begge studier ble Aerinaze sammenlignet med desloratadin alene og med pseudoefedrin monoterapi. Hovedindikatorene for effektivitet var endringen i alvorlighetsgraden av hayfever symptomer rapportert av pasienter før behandlingsstart og i løpet av de 15 dagene av behandlingen. Under studien registrerte pasientene symptomene i en dagbok hver 12. time, og tilskrives alvorlighetsgraden av symptomene som oppstod i de foregående 12 timene, en score basert på en standardskala.

Hvilken fordel har Aerinaze vist i studiene?

Aerinaze var mer effektivt for å redusere symptomer enn begge aktive ingrediensene tatt alene. Med hensyn til alle symptomer på høfeber, unntatt nasal oppstramming, rapporterte pasienter som tok Aerinaze en reduksjon i symptomer på 46, 0%, sammenlignet med 35, 9% av pasientene som ble behandlet med pseudoefedrin alene. Når det gjelder nasal oppstramming, rapporterte pasienter som tok Aerinaze en reduksjon av symptomene med 37, 4%, sammenlignet med 26, 7% av pasientene som ble behandlet med desloratadin alene. Lignende resultater ble observert i den andre studien.

Hva er risikoen forbundet med Aerinaze?

De vanligste bivirkningene med Aerinaze (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er takykardi (økt hjertefrekvens), tørr munn, svimmelhet, psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshet), faryngitt (ondt i halsen), anoreksi (tap av appetitt), forstoppelse, hodepine, tretthet, søvnløshet, døsighet, søvnforstyrrelser og nervøsitet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Aerinaze, se pakningsvedlegget.

Aerinaze skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot desloratadin, pseudoefedrin eller andre ingredienser, til adrenerge midler eller loratadin (et annet legemiddel som brukes til å behandle allergier). Det må ikke brukes til pasienter som behandles med monoaminoksidasehemmere (som for eksempel medisiner som brukes til å behandle depresjon) eller som har stoppet behandlingen i mindre enn to uker. Aerinaze må heller ikke tas av personer med smalvinklet glaukom (økt trykk i øyet), urinretensjon (problemer med urinering), kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon (forhøyet blodtrykk), hypertyreose (overdreven aktivitet av skjoldbruskkjertelen) eller en historie eller risikofaktorer for hemorragisk slag (slag forårsaket av hjerneblødning).

Hvorfor har Aerinaze blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Aerinaze-fordelene er større enn risikoen for symptomatisk behandling av sesongens allergisk rhinitt, ledsaget av nasal oppstramming, og anbefalte derfor markedsføringstillatelse. .