Hva er Fasturtec?
Fasturtec er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet rasburikase. Det er tilgjengelig som et pulver og løsemiddel til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre).
Hva brukes Fasturtec til?
Fasturtec brukes til behandling og forebygging av hyperurikemi (økte nivåer av urinsyre i blodet), akutt (plutselig) for å forhindre nyresvikt. Fasturtec brukes hos pasienter med hematologiske maligniteter (blodkreft) med risiko for lysis eller hurtig svulstreduksjon ved begynnelsen av kjemoterapi (medisiner for å behandle kreft).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Fasturtec?
Behandling med Fasturtec bør overvåkes av en lege som spesialiserer seg på kjemoterapi av hematologiske maligniteter. Fasturtec gis før eller ved starten av kjemoterapi. Anbefalt dose er 0, 20 mg per kg kroppsvekt hos barn og voksne, gitt som daglig infusjon i opptil syv dager. Behandlingsvarigheten er justert i henhold til pasientens uricemi (nivåene av urinsyre i blodet) og doktorenes mening. Infusjonen skal vare i 30 minutter.
Hvordan jobber Fasturtec?
Når pasienter med blodkreft begynner kjemoterapi, risikerer de å utvikle hyperurikemi. Dette skyldes at kjemoterapi ødelegger kreftceller, dekomponerer det genetiske materialet i cellene, og fører til en rask økning i nivåene av urinsyre i blodet. Organsimus kan ikke avhende for mye urinsyre og akkumuleres i nyrene som forårsaker dysfunksjon (deres handling stoppes). Det aktive stoffet i Fasturtec, rasburicase, er et enzym som kalles uratoksidase, som er i stand til å omdanne urinsyre til et annet kjemikalie kalt allantoin. Allantoin kan lett utskilles av nyrene i urinen. Enzymet ble opprinnelig utvunnet fra en sopp, men i Fasturtec produseres det ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra en gjær der et gen (DNA) er innført som gjør det mulig å produsere uratoksidase.
Hvordan har Fasturtec blitt studert?
Fasturtec ble studert i fire studier med 372 pasienter. To studier ble valgt for å bestemme den beste dosen som skal brukes. I en av disse studiene med 52 pasienter ble Fasturtec sammenlignet bare med en annen behandling (allopurinol, standardbehandling for å redusere urinsyre nivåer). I denne studien var hovedmålet for effektivitet mengden urinsyre i blodet målt over 96 timer.
Hvilken fordel har Fasturtec vist under studiene?
Doseringsbestemmelsesstudier viste at etter 48 timer reduserte Fasturtec i en dose på 0, 20 mg / kg urinsyre nivåer til et normalt nivå hos 95% av pasientene. I den sammenlignende studien var Fasturtec effektivere enn allopurinol: i de første 96 timene etter behandling hadde pasienter behandlet med Fasturtec et lavere gjennomsnittlig urinsyre nivå enn pasienter behandlet med allopurinol (henholdsvis 128, 1 og 328, 5) mg.h / dl).
Hva er risikoen forbundet med Fasturtec?
De vanligste bivirkningene som er observert med Fasturtec (mellom 1 og 10 pasienter på 100) er allergiske reaksjoner (utslett og elveblest) og høy feber. Under behandlingen bør pasientene overvåkes nøye for allergiske reaksjoner. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Fasturtec, se pakningsvedlegget.
Fasturtec skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rasburikase eller noen av de andre stoffene. Fasturtec bør ikke brukes til pasienter med lavt nivå av glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) eller lider av andre metabolske forstyrrelser som er kjent for å forårsake hemolytisk anemi (lavt antall røde blodlegemer forårsaket av tidlig celledestinasjon).
Hvorfor har Fasturtec blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Fasturtecs fordeler er større enn risikoen for behandling og profylakse av akutt hyperurikemi, for å forhindre akutt nyresvikt, hos pasienter med høyt belastende hematologisk malignitet svulst og risiko for lysis eller svulstreduksjon ved begynnelsen av kjemoterapi. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Fasturtec.
Mer informasjon om Fasturtec
Den 23. februar 2001 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Fasturtec, gyldig i hele EU, til Sanofi-Aventis. Fullmakten ble fornyet 23. februar 2006.
For den fulle versjonen av evalueringen (EPAR) av Fasurtec, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2009
