Docetaxel Mylan

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan er et legemiddel som inneholder den aktive substansen docetaxel. Det er tilgjengelig som konsentrat for fremstilling av en infusjonsløsning (drypp i en blodåre).

Docetaxel Mylan er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Docetaxel Mylan ligner på et referansemedisin som allerede er autorisert i EU (Taxotere). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Docetaxel Mylan til?

Docetaxel Mylan brukes til å behandle følgende typer kreft:

brystkreft. Docetaxel Mylan kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med andre anticancer-stoffer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos pasienter som ikke har fått tidligere behandling for sykdommen eller etter manglende andre behandlinger, basert på hvilken type brystkreft som skal behandles og på scenen av progression;
ikke-småcellet lungekreft. Docetaxel Mylan kan brukes alene etter at andre behandlinger har mislyktes. Det kan også brukes i kombinasjon med cisplatin (en annen anticancer medisin) hos pasienter som ikke tidligere har blitt utsatt for andre behandlinger for kreften som de lider av.
prostatakreft, når svulsten ikke reagerer på hormonell behandling. Docetaxel Mylan brukes i kombinasjon med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske legemidler);
gastrisk adenokarsinom (en type magekreft) hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling for kreft. Docetaxel Mylan brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (andre anticancer medisiner);
hode og nakke kreft hos pasienter med avansert karsinom (som allerede har begynt å spre seg). Docetaxel Mylan brukes i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.

For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR). Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan bør brukes i avdelinger som spesialiserer seg i administrering av kjemoterapi (legemidler til behandling av kreft) under tilsyn av en lege kvalifisert for bruk av kjemoterapi.

Docetaxel Mylan er gitt som en-times infusjon hver tredje uke. Dosen, behandlingsvarigheten og bruken i kombinasjon med andre legemidler er avhengig av hvilken type kreft som skal behandles. Docetaxel Mylan skal kun brukes når nøytrofiltallet (nivået av en type hvite blodlegemer i blodet) er normal (minst 1500 celler / mm3). Pasienten skal også gis Dexamethason (et antiinflammatorisk legemiddel) dagen før infusjonen av Docetaxel Mylan. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper.

Hvordan jobber Docetaxel Mylan?

Det aktive stoffet i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører gruppen av kreftmedisiner kjent som taxanene. Docetaxel blokkerer cellens evne til å ødelegge det indre "skjelettet" som gjør at de kan dele seg og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellene ikke dele seg og ende opp med å dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (for eksempel blodceller) som forårsaker mulige bivirkninger.

Hvordan har Docetaxel Mylan blitt studert?

Selskapet presenterte data fra den vitenskapelige litteraturen om docetaxel. Selskapet viste også at Docetaxel Mylan-løsningen har egenskaper som er sammenlignbare med Taxotere. Ingen videre studier var nødvendig da Docetaxel Mylan er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Taxotere.

Hva er fordelene og risikoen for Docetaxel Mylan?

Fordi Docetaxel Mylan er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.

Hvorfor har Docetaxel Mylan blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at i henhold til EU-kravene ble Docetaxel Mylan vist å være sammenlignbar med Taxotere. Derfor er det CHMPs mening at, som i tilfelle Taxotere, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte utslipp av markedsføringstillatelse for Docetaxel Mylan.