Zarzio - filgrastim

Hva er Zarzio?

Zarzio er en injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsningsvæske, i en ferdigfylt sprøyte som inneholder det aktive stoffet filgrastim (30 eller 48 millioner enheter).

Zarzio er en "biosimilar" medisin, noe som betyr at den ligner på en biologisk medisin som allerede er godkjent i EU (EU), som inneholder samme aktive stoff (også kalt referansemedisin). Referansemidlet for per Zarzio er Neupogen. For mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Zarzio til?

Zarzio brukes til å stimulere til produksjon av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:

for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (behandling av en tumor) cytotoksisk (celle destroyer);
å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge beinmargsceller før en transplantasjon av den samme (som hos enkelte leukemiske pasienter) hvis de er utsatt for langvarig alvorlig nøytropeni;
å øke nøytrofilnivået og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som har en historie med alvorlige og gjentatte infeksjoner;
å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.

Zarzio kan også brukes til pasienter som skal donere stamceller til en transplantasjon, for å hjelpe dem å frigjøre disse cellene fra beinmarg.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zarzio?

Zarzio gis ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Administrasjonsmetoden, dosering og behandlingsvarighet avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandling. Zarzio er vanligvis gitt i et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som injiseres under huden, kan injisere det selv, forutsatt at de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan jobber Zarzio?

Det aktive stoffet i Zarzio, filgrastim, ligner veldig på et humant protein kalt granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) har blitt podet som gjør det mulig å produsere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måte som den naturlig produserte G-CSF-faktoren, stimulerer benmarget til å produsere flere hvite blodlegemer.

Hvordan har Zarzio blitt studert?

Zarzio har gjennomgått studier med det formål å demonstrere dens likhet med referansepreparasjonen, Neupogen.

Fire studier så på nøytrofile nivåer i totalt 146 friske frivillige som fikk Zarzio eller Neupogen. Studier har observert virkningene av enkelt og gjentatt administrering av ulike doser av legemidlet, gitt ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hovedmålet i disse studiene var nøytrofiltall i løpet av de første 10 dagene av behandlingen.

Hvilken fordel har Zarzio vist under studiene?

I løpet av studiene ga Zarzio og Neupogen tilsvarende økninger i nøytrofiltall hos friske frivillige. Dette ble ansett som tilstrekkelig til å demonstrere at fordelene med Zarzio er sammenlignbare med referansemedisinene.

Hva er risikoen forbundet med Zarzio?

Den vanligste bivirkningen med Zarzio (hos mer enn 1 pasient i 10) er muskuloskeletale smerter (smerte i muskler og ben). Hos over 1 av 10 pasienter kan andre bivirkninger observeres, avhengig av sykdommen som Zarzio brukes til. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zarzio, se pakningsvedlegget.

Zarzio skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Zarzio blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at Zarzio, basert på bestemmelsene i EUs lovgivning, demonstrerte egenskaper for kvalitet, sikkerhet og effekt som ligner Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at fordelene, som for Neupogen, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Zarzio skulle få markedsføringstillatelse.