Hva er Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil brukt til?
Stribild er et antiviralt medisin som inneholder de aktive stoffene elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil . Det brukes til voksne for behandling av HIV-1-infeksjon (Human Immunodeficiency Virus 1), et virus som forårsaker oppnådd immunmangelssyndrom (AIDS). Dens bruk er kun beregnet på pasienter som ikke tidligere er behandlet med HIV eller for hvem sykdommen ikke er resistent mot de antivirale midler som finnes i Stribild.
Hvordan brukes Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil?
Stribild kan bare oppnås på resept og behandling skal bare startes av en lege med erfaring innen HIV-infeksjon. Stribild er tilgjengelig som tabletter (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproxil). Den anbefalte dosen er en tablett om dagen, tatt med mat. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil?
Stribild inneholder fire aktive ingredienser. Elvitegravir er en type antiviral middel kalt en "integrase inhibitor". Det blokkerer integrase, et enzym som er involvert i HIV-1-replikasjonsprosessen, og reduserer dermed virusets evne til å replikere normalt og reduserer infeksjonsspredningen.
Cobicistat tjener til å forbedre virkningen av elvitegravir, noe som forlenge handlingstiden i kroppen. Tenofovirdisoproksil er et "prodrug", som betyr at det omdannes til den aktive substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er nært beslektede typer antivirale midler, kalt revers transkriptasehemmere. De blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-1 som gjør det mulig å replikere i infiserte celler. Gjennom blokkering av revers transkriptase reduserer Stribild mengden av HIV-1 i blodet og holder den på et lavt nivå. Stribild helbreder ikke HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Hvilken fordel har Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil vist i studiene?
Stribild har vært gjenstand for to hovedstudier utført på 1 422 pasienter med HIV-1 ikke tidligere behandlet, der Stribild ble sammenlignet med andre antivirale legemidler. Hovedmålet for effektivitet var basert på å redusere virusbelastningen (mengden av HIV-1-virus i blodet). Pasienter som oppnådde en virusbelastning under 50 kopier av HIV-1 RNA / ml etter 48 ukers behandling, ble ansett som respondenter. I den første studien, som involverte 715 pasienter, ble Stribild sammenlignet med kombinasjonen av ritonavir, atazanavir og et legemiddel som inneholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (også inneholdt i Stribild). Etter 48 uker viste ca. 90% av pasientene behandlet med Stribild (316 av 353) et svar på behandlingen, sammenlignet med ca 87% av pasientene som ble behandlet til sammenligning (308 av 355). I den andre studien, som involverte 707 pasienter, ble Stribild sammenlignet med et legemiddel som inneholdt efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Etter 48 uker viste ca. 88% av pasientene behandlet med Stribild (305 av 348) et respons på behandlingen, sammenlignet med ca 84% av pasientene som ble behandlet til sammenligning (296 av 352).
Hva er risikoen forbundet med Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
De vanligste bivirkningene forbundet med Stribild er kvalme og diaré, sett hos flere enn 1 av 10 personer. Hos pasienter som tar noen av komponentene i Stribild, er det observert noen sjeldne, men alvorlige bivirkninger, inkludert melkesyreose (sur syre) melkesyre i blodet) og alvorlige nyreproblemer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Stribild, se pakningsvedlegget. Stribild skal ikke brukes til pasienter som tidligere har stanset behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet. Stribild skal ikke brukes sammen med flere andre legemidler, da det kan virke sammen med dem, og dermed redusere effekten av behandlingen eller øke risikoen for bivirkninger. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Stribilds fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Spesielt konkluderte CHMP med at Stribilds fordeler ved å redusere HIV-virusbelastning ble tydelig demonstrert i studiene og understreket fordelene med en gang daglig administrering. Komiteen merket også risikoen for uønskede effekter på nyrene og anbefalte en nøye vurdering av nyrefunksjonen før pasienter begynner å ta Stribild og overvåke det under behandlingen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Stribild brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Stribild, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Spesielt skal selskapet som er ansvarlig for å plassere Stribild, sørge for at alle legene som er ment å foreskrive Stribild, skal være utstyrt med utdannelsesmateriale som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon. Materialet vil behandle informasjon om risikoen for nyresykdom og tiltak for å redusere denne risikoen, inkludert passende screening og pasientovervåking.
Andre opplysninger om Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil
Den 24/05/2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Stribild, gyldig over hele EU.
For mer informasjon om behandling med Stribild, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05/2013.
