Hva er Xofigo - radio-223 diklorid brukt til og hva brukes det til?
Xofigo er et radiofarmasøytisk middel (et legemiddel som inneholder et radioaktivt stoff) som inneholder radioaktivt 223-diklorid. Xofigo er indisert for behandling av voksne menn med prostata kreft (en kjertel i det mannlige reproduktive systemet). Xofigo brukes når medisinsk eller kirurgisk kastrering (avbrudd av produksjon av mannlige hormoner i kroppen, oppnådd ved medisinering eller kirurgi) ikke har virket, og når kreften har spredt seg til beinene, der det forårsaker symptomer (inkludert smerte), men ikke til andre indre organer.
Hvordan brukes Xofigo - radio-223 diklorid?
Xofigo kan kun fås på resept og bør kun brukes og administreres av personell som er autorisert til å håndtere radioaktive legemidler, og etter at pasienten har blitt evaluert av en kvalifisert lege. Xofigo er tilgjengelig som injeksjonsvæske. Dosen av Xofigo beregnes ut fra pasientens kroppsvekt for å gi en bestemt dose radioaktivitet (50 kBq per kg kroppsvekt, kilobecquerel er måleenheten for en radionuklidaktivitet). Legemidlet er gitt ved langsom intravenøs injeksjon, vanligvis i opptil 1 minutt. Injeksjonene gjentas hver 4. uke for totalt 6 injeksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Xofigo - radio-223 diklorid?
Den aktive ingrediensen i Xofigo, radio 223, avgir kortstrålingsstråling, kalt alfa partikler. Radium styres i kroppen som kalsium som normalt finnes i bein. Det samler seg i beinvevene der svulsten har spredt seg og hvor alfa-partiklene ødelegger de omkringliggende kreftcellene, og bidrar til å kontrollere symptomene på karsinom.
Hvilken fordel har Xofigo - radio 223 diklorid vist i studiene?
Xofigo har blitt sammenlignet med placebo (et stoff uten effekter på kroppen) som en ekstra behandling sammenlignet med standardterapi i en hovedstudie som involverte 921 menn med prostatakreft som hadde spredt seg til beinene og hvor undertrykkelse av mannlige hormoner ved legemiddelbehandling eller kirurgi hadde ikke vært vellykket. Pasientene fikk opptil 6 injeksjoner, med 1 måneders mellomrom, og ble overvåket i opptil 3 år etter den første injeksjonen. Hovedmålene for effektivitet var hvor lenge pasientene overlevde. Medianoverlevelsen hos pasienter behandlet med Xofigo var 14, 9 måneder sammenlignet med 11, 3 måneder i placebogruppen. I pasientene som ble behandlet med Xofigo, gikk mer tid før tegnene og symptomene på progressiv sykdom dukket opp igjen, inkludert brudd og bein smerte.
Hva er risikoen forbundet med Xofigo - radio-223 diklorid?
De vanligste bivirkningene med Xofigo (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (redusert antall blodplater). De alvorligste bivirkningene var trombocytopeni og nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofile, en type hvite blodlegemer som var ansvarlig for å bekjempe infeksjoner). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Xofigo, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xofigo-radio-223-diklorid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Xofigys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Xofigo hadde vist en klinisk signifikant fordel når det gjelder å forlenge pasientens liv og forsinke utbruddet av tegn og symptomer på progressiv sykdom. De viktigste kortsiktige bivirkningene av medisinen er reversible og har blitt betraktet som håndterbare. Utslippene fra Xofigo har et kortere område enn de som nå finnes på markedet. Dette kan bidra til å begrense skaden opprettet til tilstøtende sunt vev.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Xofigo - radio-223 diklorid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xofigo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Xofigo, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Xofigo - radio-223 diklorid
Den 13. november 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Xofigo, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Xofigo-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av dette sammendraget: 10-2013.
