RoActemra - tocilizumab

Hva er RoActemra?

RoActemra er et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Den inneholder det aktive stoffet tocilizumab.

Hva brukes RoActemra til?

RoActemra brukes til å behandle moderate til alvorlige aktive pasienter med revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Legemidlet brukes i kombinasjon med metotreksat (et annet legemiddel som brukes mot revmatoid artritt) hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på andre behandlinger eller som ikke tolererer andre behandlinger, inkludert konvensjonelle medisiner for revmatoid artritt ( som metotrexat) eller tumor nekrose faktor hemmere (TNF). RoActemra kan brukes alene hos pasienter som ikke kan behandles med metotrexat.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes RoActemra?

Behandling med RoActemra bør etableres av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.

RoActemra gis hver fjerde uke for en time lang infusjon. Anbefalt dose er 8 mg per kg kroppsvekt. Minste dose er 480 mg; Doser over 1200 mg har ikke blitt testet. Hvis pasienten utvikler lever- eller blodproblemer, kan det være nødvendig å tilpasse dosen RoActemra eller metotrexat eller avbryte behandlingen. Nyretilstanden hos pasienter med moderat til alvorlig nyreproblemer bør overvåkes nøye av legen.

Pasienter som tar RoActemra skal gis det spesielle advarselskortet som inneholder et sammendrag av sikkerhetsdataene for legemidlet.

Hvordan virker RoActemra?

Den aktive ingrediensen i RoActemra er tocilizumab, et monoklonalt antistoff, eller et antistoff (en type protein) laget for å gjenkjenne en bestemt struktur (antigen) tilstede i kroppen og binde seg til den. Tocilizumab ble laget for å binde til reseptoren av et messenger-molekyl (cytokin) tilstede i kroppen, interleukin-6. Det er involvert i utviklingen av betennelse og er tilstede i høye nivåer hos pasienter med revmatoid artritt. Ved å hindre interleukin-6 fra å angripe reseptorene, reduserer tocilizumab betennelse og andre symptomer på revmatoid artritt.

Hvilke studier har blitt utført på RoActemra?

Effektene av RoActemra ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

RoActemra har vært gjenstand for fem hovedstudier som involverer totalt over 4000 voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt. Fire av disse studiene sammenlignet RoActemra med placebo (en dummybehandling). I tre av disse studiene ble medisiner administrert til over 3000 pasienter i tillegg til den mislykkede behandlingen av metotreksat eller andre legemidler mot revmatoid artritt. I den fjerde studien ble legemidlene administrert i kombinasjon med metotrexat hos 498 pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling med TNF-hemmere. Den femte studien sammenlignet RoActemra alene med metotreksat i totalt 673 pasienter. I alle fem studiene var hovedmålet for effektivitet antall pasienter som reagerte på behandling etter seks måneder. Response var ment å redusere symptompoengene med minst 20%, målt ved hjelp av en standard reumatoid artrittskala.

I alt 2439 pasienter som deltok i disse studiene, gjennomgikk også to studier på langsiktige effekter av RoActemra behandling.

Hvilken fordel har RoActemra vist i studiene?

RoActemra var mer effektivt enn komparator medisiner for å redusere symptomene på revmatoid artritt.

I de tre studiene av pasienter med utilstrekkelig metotrexatrespons eller andre konvensjonelle behandlinger for revmatoid artritt, hos pasienter som tilsatt den godkjente dosen av RoActemra, er sannsynligheten for behandlingsrespons omtrent firefiredoblet sammenlignet med pasienter som har lagt til placebo . I studien av pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmere hadde pasienter behandlet med RoActemra og metotrexat omtrent ni ganger større sjanse for positiv respons enn de som ble behandlet med placebo. Den femte studien viste at pasienter som tok RoActemra alene, var mer sannsynlig å ha positiv respons enn pasienter som tok metotrexat alene.

Langsiktig studier har vist at responsen på RoActemra varer i minst et år.

Hva er risikoen forbundet med RoActemra?

Den vanligste bivirkningen forbundet med RoActemra (eller som er sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for RoActemra, se pakningsvedlegget.

RoActemra skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig pågående infeksjon. Under behandlingen må legene nøye overvåke pasientene for tegn på infeksjon, og forskrive RoActemra med forsiktighet til pasienter med tidligere eller langsiktige infeksjoner, eller sykdommer som kan øke risikoen for infeksjon, som divertikulitt (tarminfeksjon). ) eller diabetes.

Hvorfor har RoActemra blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at RoActemra fordeler er større enn risikoen i kombinasjon med metotrexat til behandling av moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritt hos voksne pasienter som har sviktet utilstrekkelig, eller kunne ikke tolerere den forrige terapien basert på ett eller flere antirheumatiske legemidler som endrer sykdomsforløpet eller TNF-antagonister, eller i monoterapi i tilfeller av intoleranse mot metotrexat eller hvor det ikke er hensiktsmessig å fortsette behandlingen med metotrexat. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for RoActemra.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av RoActemra?

Selskapet som lager RoActemra, er forpliktet til å gi informasjonssett for leger, sykepleiere og pasienter før markedsføring av medisinen i de ulike medlemsstatene. Disse kitene vil inneholde informasjon om sikkerheten til RoActemra og hvordan du skal administrere den til pasienter.