Hva er Sialanar - Glykopyrroniumbromid brukt til?
Sialanar er en alvorlig medisin for behandling av sialoré (overdreven spyttutskillelse) hos barn og ungdom (3 år og eldre) med nevrologiske sykdommer, som cerebral parese, epilepsi og neurodegenerative sykdommer. Den inneholder den aktive ingrediensen glycopyrroniumbromid.
Hvordan brukes Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Sialanar er tilgjengelig som en løsning som skal tas muntlig tre ganger daglig, en time før eller to timer etter måltider. Startdosen avhenger av pasientens kroppsvekt. Dosen justeres deretter etter hvordan pasienten reagerer på legemidlet og dets bivirkninger.
Sialanar bør foreskrives av en lege som har erfaring med å behandle barn med nevrologiske tilstander og kun kan fås på resept.
Hvordan virker Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Den aktive ingrediensen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blokkerer reseptorer som finnes i spyttkjertlene, kalt muskarinreceptorer. Disse reseptorene utløser spyttproduksjon når de aktiveres av hjernens nerver. Ved å blokkere reseptorene, bør medisinen bidra til å redusere mengden spytt fremstilt av kjertlene, og dermed redusere sialoré.
Hvilken fordel har Sialanar - Glycopyrronium bromide vist i studiene?
Basert på to publiserte studier, er glykopyrroniumbromid effektiv for å redusere sialoré hos barn og ungdom med nevrologiske sykdommer, ved bruk av en standard vurderingsskala kjent som mTDS (hvor en score på 1 betyr ingen sialoré og en score på 9 betyr rikelig sialoré ).
I en av studiene, utført på 38 barn og ungdom som lider av alvorlig sialoré, ble det observert en reduksjon i poengsummen på 3 poeng eller mer etter ca 8 uker hos ca 74% av pasientene behandlet med glykopyrroniumbromid sammenlignet med 18% av disse behandlet med placebo (en dummybehandling).
Den andre studien involverte 27 barn og ungdom med alvorlig sialoré, som tok glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 uker, og hvis behandling senere ble reversert i ytterligere 8 uker. Denne studien fokuserte på gjennomsnittlige sluttresultat for sialoré etter 8 ukers behandling, lik 1, 9 for pasienter behandlet med glykopyrroniumbromid og 6, 3 for pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Sialanar - Glycopyrronium bromide?
De vanligste bivirkningene av Sialanar (som kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter) er irritabilitet, varmeflammer, tett nese, redusert luftveis sekret, tørr munn, forstoppelse, diaré, oppkast og manglende evne til å tømme blæren helt. (urinretensjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Sialanar, se pakningsvedlegget.
Sialanar skal ikke brukes til pasienter med glaukom (øye tilstand), urinretensjon, alvorlig nyresvikt eller en historie med visse tarmsykdommer eller myasthenia gravis (en tilstand som påvirker musklene). Det må heller ikke brukes til pasienter som er gravide eller som tar kaliumkloridtabletter eller kapsler eller medisiner som har en antikolinerge effekt. For fullstendig liste over Sialanar-begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sialanar - Glycopyrronium bromide blitt godkjent?
Bruken av glykopyrroniumbromid er godt etablert i EU som behandling for sialoré og publiserte studier viser at det er effektivt i behandling av alvorlig sialoré hos barn og ungdom med nevrologiske sykdommer som kan påvirke livskvaliteten. Når det gjelder risikoen, kan bivirkningene som oppstår med glykopyrroniumbromid styres gjennom tilstrekkelig overvåkning av pasienter og ved å justere dosen.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte derfor med at Sialanars fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Sialanar - Glycopyrronium bromide?
For å hjelpe leger og pasienter som hjelper pasienter, bruker medisinen så trygt som mulig, vil selskapet som markedsfører Sialanar gi dem materiale som inneholder informasjon om hvordan du bruker medisinen og administrerer bivirkninger på riktig måte.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Sialanar som skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Sialanar - Glycopyrronium bromide
For hele EPAR for Sialanar, se på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Sialanar-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
