Hva er Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz er et legemiddel som inneholder aktiv substans temozolomid. Det er tilgjengelig som kapsler (hvitt og grønt: 5 mg, hvitt og gult: 20 mg, hvitt og rosa: 100 mg, hvit og blå: 140 mg, hvit og brun: 180 mg, hvit: 250 mg).
Temozolomide Sandoz er et "generisk legemiddel", noe som betyr at Temozolomide Sandoz ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Temodal.
Hva brukes Temozolomide Sandoz til?
Temozolomide Sandoz er en anticancer medisin. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende pasientgrupper:
voksne som nylig har blitt diagnostisert med glioblastom multiforme (en spesielt aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Hospira brukes først med strålebehandling, deretter alene;
voksne og barn fra tre år med et ondartet gliom som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten har oppstått eller forverret etter en standardbehandling. Hos disse pasientene brukes Temozolomide Hospira alene.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Temozolomide Sandoz?
Behandling med Temozolomide Sandoz bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Doseringen av Temozolomide Sandoz, administrert en gang daglig, avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ved bruk av høyde og vekt av pasienten) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter en gang daglig. Doseringen og antall doser avhenger av hvilken type svulst som skal behandles, på muligheten for at pasienten tidligere har blitt behandlet, på det faktum at Temozolomide Sandoz brukes alene eller med andre terapier og fra pasientens respons på behandling. Temozolomide Sandoz skal tas sammen med mat.
Pasienter kan også trenge medisin for å forhindre oppkast før administrering av Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz skal brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Sandoz?
Det aktive stoffet i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe anticancer medisiner kalt alkyleringsmidler. I kroppen blir temozolomid omdannet til et annet stoff som kalles MTIC. MTIC binder til celle DNA under reproduksjonsfasen, og blokkerer dermed celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere og svulstvekst er redusert.
Hvordan har Temozolomide Sandoz blitt studert?
Fordi Temozolomide Sandoz er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at den er bioekvivalent med referansemedisin, Temodal. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Temozolomide Sandoz?
Fordi Temozolomide Sandoz er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Temozolomide Sandoz blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Temozolomide Sandoz, basert på kravene i EUs lovgivning, har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Temozolomide Sandoz ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Temozolomide Sandoz
Den 15. mars 2010 ga Europa-kommisjonen Tandozolomide Sandoz en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Sandoz Pharmaceutical GmbH. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
Den fullstendige EPAR for Temozolomide Sandoz finnes her. For mer informasjon om behandling med Temozolomide Sandoz, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR).
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01/2010.
