Hva er Xiapex - kollagenase?
Xiapex er et pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske, oppløsning, som inneholder den aktive ingrediens kollagenasen av Clostridium histolyticum.
Hva brukes Xiapex - Kollagenasi til?
Xiapex er indisert for behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter. Dupuytrens kontraktur er en tilstand hvor en eller flere fingre på hånden beveger seg mot håndflaten uten å kunne utvide seg fullt ut. Det er forårsaket av en fortykkelse av palmens subkutane vev, og danner dermed "ledninger" som er ansvarlige for sammentrekning av fingrene. Xiapex er indisert hos pasienter med tilstrekkelig tykke tau i håndflatene for å oppfattes ved berøring.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Xiapex - kollagenasi?
Xiapex må administreres av en lege som har blitt tilstrekkelig opplært i riktig administrasjon av produktet og har erfaring med å diagnostisere og behandle Dupuytrens sykdom.
Legen injiserer riktig dose Xiapex direkte i en palpabel ledning i pasientens palme. Om lag 24 timer etter injeksjonen kan legen utvide fingeren som utfører en "forlengelsesprosedyre" i ca. 10-20 sekunder for å lette bruken av tauet. Ett tau kan behandles om gangen. Hvis det ikke oppnås tilfredsstillende respons med injeksjon og forlengelse, kan prosedyren gjentas med månedlige intervaller opp til maksimalt tre administreringer per ledning. For mer informasjon om bruk av Xiapex, inkludert instruksjoner for å utføre fingerforlengelsesprosedyren, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Hvordan virker Xiapex - kollagenasi?
Hos pasienter med Dupuytren's kontraktur, er leddene i håndflaten som forhindrer forlengelsen av fingrene laget av fibre av et protein kalt kollagen. Xiapex inneholder en blanding av to "kollagenaser", dvs. enzymer som forårsaker kollagen nedbrytning. Kollagenaser ødelegger kollagenfibre når de er gitt i en ledning. På denne måten er tauet svekket og forringet, noen ganger ved hjelp av forlengelsen av fingeren.
De kollagenaser som er tilstede i Xiapex, ekstraheres fra bakterien Clostridium histolyticum.
Hvilke studier har blitt utført på Xiapex - Kollagenasi?
Effekter av Xiapex ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Xiapex har blitt sammenlignet med placebo (en ineffektiv substans på kroppen) i to hovedstudier med totalt 374 Dupuytren voksne. Legemidlet ble gitt til pasientene tre ganger; Tre måneder etter siste injeksjon ble det gjennomført en håndundersøkelse for å bestemme graden av felles fleksibilitet. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av pasientene der den mest berørte leddene kunne bøyes frem med ikke mer enn 5 grader.
Hvilken fordel har Xiapex - kollagenase vist i studiene?
Xiapex var mer effektivt enn placebo ved behandling av Dupuytren's kontraktur. Blant pasientene som fullførte den første studien, var 64% (130 av 203) av pasienter behandlet med Xiapex i stand til å utvide fingrene opptil 5 grader sammenlignet med 7% (7 av 103) av pasientene behandlet med placebo. I den andre studien var registrert prosentandel 44% (20 av 45) for gruppen behandlet med Xiapex sammenlignet med 5% (1 av 21) for placebogruppen.
Hva er risikoen forbundet med Xiapex - Kollagenasi?
De hyppigste bivirkningene som ble sett med Xiapex var reaksjoner på injeksjonsstedet som hevelse, blåmerker, blødning og ømhet. Reaksjoner på injeksjonsstedet har vært svært hyppige og har blitt rapportert av de aller fleste pasienter. Disse var for det meste milde til moderate reaksjoner og ble vanligvis løst innen en uke eller to. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Xiapex, se pakningsvedlegget.
Xiapex skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor er Xiapex - Collagenasi blitt godkjent?
CHMP besluttet at fordelene ved Xiapex er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Xiapex - Kollagenasi?
Selskapet som lager Xiapex må sørge for at alle leger som kan bruke legemidlet, er riktig opplært i riktig administrasjon av produktet og har erfaring med diagnostisering og behandling av Dupuytren's sykdom. Selskapet må også organisere et treningsprogram for leger om riktig bruk og mulige bivirkninger forbundet med medisinen.
Mer informasjon om Xiapex - Collagenasi
Den 28. februar 2011 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Xiapex, gyldig i hele EU, til Pfizer Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
