VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Paxene?
Paxene er et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre). Legemidlet inneholder det aktive stoffet paclitaxel.
Hva brukes Paxene til?
Paxene er en anticancer medisin. Det brukes til å behandle følgende typer tumorer:
- avansert Kaposi sarkom forbundet med AIDS (en hudkreft funnet hos AIDS-pasienter), hvis behandlingen med antracyklin (en annen type anticancer medisin) ikke har vært vellykket;
- metastatisk brystkreft, når andre behandlinger ikke har vært vellykkede eller ikke kan brukes. Begrepet "metastatisk" indikerer at svulsten har spredt seg til andre deler av kroppen;
- avansert ovariecancer (når kreften har spredt seg utenfor eggstokken), i kombinasjon med cisplatin (en annen anticancer medisin);
- metastatisk eggstokkreft, etter manglende andre behandlinger som platinholdig kombinationsbehandling;
- ikke-småcellet lungekreft, i kombinasjon med cisplatin, for pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi eller strålebehandling.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Paxene?
Paxene skal administreres av en onkolog (en lege som spesialiserer seg på behandling av kreft) i en spesialisert avdeling for behandling av kreft. For å forhindre utbruddet av alvorlige allergiske reaksjoner, må alle pasientene først behandles med kortikosteroider for å redusere betennelse, med antihistaminer for å redusere hevelse og kløe og med H2-antagonister for å redusere magesyre. Paxene gis som en infusjon som varer i tre timer eller noen ganger i 24 timer. Det gis hver 2-3 uker med en infusjonspumpe. Dosen av Paxene, behandlingens varighet og hyppigheten av administrasjonen avhenger av hvilken type kreft som behandles og hvilke andre anticancermedisiner er gitt sammen med Paxene. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Paxene?
Det aktive stoffet i Paxene, paclitaxel, tilhører gruppen av kreftmedisiner kjent som taxanene. Paclitaxel blokkerer cellens evne til å dele "skjelettet" som gjør det mulig for cellene å dele og formere seg. I nærvær av skjelettet kan cellen ikke dele seg og dør derfor. Paxene virker også på ikke-tumorceller, som blodceller, og forårsaker uønskede effekter.
Hvilke studier har blitt utført på Paxene?
Fordi Paxene ligner på et annet autorisert legemiddel som inneholder paklitaksel, kalt Taxol, har studier som støtter bruk av Taxol, blitt brukt til å støtte bruk av Paxene. Selskapet har også brukt data publisert i vitenskapelige tidsskrifter.
Paxene har blitt studert hos 107 pasienter med Kaposi sarkom, hos 312 pasienter med metastatisk brystkreft hos 120 pasienter med metastatisk ovariecancer, hos over 900 pasienter med avansert kreft i eggstokkene og hos over 1 000 pasienter med lungekreft. I studiene ble Paxene brukt sammen med andre anticancer medisiner og sammenlignet med andre behandlinger. De viktigste effektmålene var antall pasienter med svulstrespons på behandling, hvor lenge pasientene levde uten forverring av sykdommen og overlevelsestiden.
Hvilken fordel har Paxene vist under studiene?
Behandling med Paxene forbedret responsraten for ulike typer kreft. I noen tilfeller har de vist seg vesentlig bedre enn standard kreftbehandlinger. Paxene har også økt pasientens overlevelsestid for visse typer kreft. Resultatene av disse studiene ble brukt til å gi anbefalinger om bruk av stoffet.
Hva er risikoen forbundet med Paxene?
De vanligste bivirkningene med Paxene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjon, alvorlig nøytropeni (svært lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer), alvorlig leukopeni (svært lavt antall hvite blodlegemer), trombocytopeni myelosuppresjon (situasjon hvor beinmargene ikke er i stand til å produsere tilstrekkelig antall blodceller), milde overfølsomme reaksjoner (allergiske reaksjoner), tap av appetitt, neuropati (skade til nervesystemet), parestesi (uvanlige følelser som prikkende og prikkende), døsighet, hypotensjon (lavt blodtrykk), kvalme, oppkast, diaré, betennelse i slimhinnene (betennelse i kroppens våte overflater), forstoppelse, stomatitt (betennelse i slimhinnen) magesmerter), myalgi (muskelsmerter), asteni (svakhet), smerte og ødem (hevelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Paxene, se pakningsvedlegget.
Paxene skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene. Paxene skal ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom, alvorlige ukontrollerte infeksjoner eller lave nivåer av nøytrofiler. Det må ikke brukes til kvinner som er gravide eller ammer.
Hvorfor har Paxene blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Paxene oppveier risikoen ved behandling av avansert AIDS-assosiert Kaposi sarkom, metastatisk brystkreft og avansert ovariecancer kombinert med cisplatin, av metastatisk ovariecancer med mangel på platin-holdig kombinasjonsbehandling og ikke-småcellet lungekarsinom. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Paxene.
Mer informasjon om Paxene
EU-kommisjonen ga en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for Paxene til Norton Healthcare Limited 19. juli 1999. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 19. juli 2004 og 19. juli 2009.
For hele EPAR av Paxene, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
