Hva er og hva er Besponsa - Inotuzumab ozogamicin brukes til?
Besponsa er et kreftmedisin som brukes til å behandle en type blodkreft som påvirker B-celler (en type hvite blodlegemer) som kalles akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) fra celleprecursorer B. Besponsa brukes alene hos voksne hvis kreft har gjenopptatt eller sviktet å svare på en tidligere behandling.
Besponsa brukes utelukkende hos pasienter med "CD22-positiv B-celleforløper ALL". Dette betyr at pasienter har et spesifikt protein (CD22) på overflaten av hvite blodlegemer. Hos pasienter som har en type kromosom kjent som Philadelphia-kromosomet, bør behandling med en anticancer medisin, kalt tyrosinkinaseinhibitor, prøves før administrering av Besponsa.
Fordi antall pasienter med B-celleforløper ALL er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Besponsa ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 7. juni 2013.
esponsa inneholder det aktive stoffet inotuzumab ozogamicin
Hvordan brukes Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa gis ved infusjon (drop-by-drop) i en vene over en periode på minst en time. Infusjoner er gitt på dag 1, 8 og 15 i en 3 eller 4 ukers behandlingssyklus. Legen din kan stoppe behandlingen eller redusere dosen dersom pasienten opplever visse alvorlige bivirkninger.
Pasienter der Besponsa virker godt, må få 2 eller 3 sykluser, hvoretter de kan gjennomgå en stamceltransplantasjon for å erstatte benmarg, den eneste kurative behandlingen. Pasienter hvis behandling virker bra, men som ikke skal gjennomgå en stamcelletransplantasjon, kan få maksimalt 6 behandlingssykluser. Hos pasienter som ikke reagerer på behandling, bør Besponsa seponeres etter 3 sykluser.
Besponsa kan bare oppnås på resept og behandling må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Det aktive stoffet i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et monoklonalt antistoff (en type protein) som har vært knyttet til et lite molekyl, N-acetyl-gamma-calyceamicin dimetylhydrazid. Det monoklonale antistoffet ble utformet for å gjenkjenne og binde til CD22 på tumor B-celler. Når en gang er bundet, absorberes legemidlet av cellen der caliceamicina blir aktiv, forårsaker brudd i det cellulære DNA og dermed dreper kreftcellen.
Hvilken fordel har Besponsa - Inotuzumab ozogamicin vist under studiene?
Besponsa har vist seg å være mer effektivt enn annen kjemoterapi (medisiner for å behandle svulster) i en hovedstudie som involverte 326 voksne med CD22-positiv B-celleprecursor ALL, som hadde oppstått eller ikke hadde reagert på en tidligere behandling. Hovedindikatoren for effektivitet var responsen på behandlingen.
Pasienter ble ansett å ha reagert hvis de ikke presenterte med resterende tumor B-celler i blodet og benmarg etter behandling. En analyse av de første 218 behandlede pasientene viste at etter minst 2 behandlingssykluser, svarte 81% (88 av 109) av pasienter som fikk Besponsa behandling sammenlignet med 29% (32 av 109) av pasientene som fikk annen kjemoterapi. Pasienter som reagerte på behandlingen kunne bli utsatt for stamcelletransplantasjon.
Hva er risikoen forbundet med Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
De vanligste bivirkningene med Besponsa (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) er trombocytopeni (lavt blodplatetal i blodet), nøytropeni og leukopeni (lavt antall hvite blodlegemer), infeksjon, anemi (lavt antall røde blodlegemer), tretthet, blødning, feber, kvalme, hodepine, febril nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer i forbindelse med feber), magesmerter, økte nivåer av leverenzymer kalt transaminaser og gamma -glutamyltransferase og hyperbilirubinemi (forhøyede blodnivåer av bilirubin, et nedbrytingsprodukt av røde blodlegemer).
De alvorligste bivirkningene er infeksjon, febril nøytropeni, blødning, magesmerter, feber, tretthet og veno-okklusiv leversykdom / sinusoidal obstruksjonssyndrom (VOD / SOS, en alvorlig leversykdom).
Besponsa skal ikke brukes til pasienter som har VOD / SOS eller har hatt alvorlig VOD / SOS eller har andre alvorlige leversykdommer.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Besponsa, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Besponsa - Inotuzumab ozogamicin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Besponsas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
CHMP vurderte at, selv om det nylig har vært fremskritt i behandlingen av B-celleforløper ALL, er behandlingsmuligheter for pasienter fortsatt begrenset. Hovedstudien viste at Besponsa var bedre enn andre ofte brukte kjemoterapi stoffer fordi det induserte et respons hos pasienter og tillot dem å gjennomgå en kurativ stamcelle transplantasjon.
Med hensyn til sikkerhet, er bivirkningene av Besponsa lik de som er av andre kjemoterapi-stoffer, og kan generelt administreres med en dosereduksjon eller avbrytelse av behandlingen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Besponsa, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Andre opplysninger om Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Den fullstendige EPAR for Besponsa finner du på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Besponsa behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av mening fra Besponsa-utskriften for sjeldne legemidler er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser.
