Hva er Ytracis?
Ytracis er en oppløsning som inneholder det aktive stoffet yttrium (90Y) klorid. 90Y, yttrium -90, er en radioaktiv form av det yttrium-kjemiske element.
Hva brukes Ytracis til?
Ytracis brukes til radioaktive merkingsformål. Radiomerkning er en teknikk der et stoff er merket (merket) med en radioaktiv forbindelse. I tilfelle av Ytracis brukes produktet til å markere medisiner som er spesielt utviklet for bruk med aktivt yttrium (90Y) kloridprinsipp. Disse legemidlene virker som bærere for å bringe radioaktivitet når det er nødvendig. De kan være stoffer, som antistoffer som er designet for å gjenkjenne en bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller.
Effekten av legemidlet som er radioaktivt merket med Ytracis, vil bli fullstendig forklart i pakningsvedlegget.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ytracis?
Ytracis skal kun håndteres av hensiktsmessig opplært personell for sikker håndtering av radioaktivt materiale.
Ytracis skal aldri gis direkte til pasienten. Det må blandes utenfor kroppen, vanligvis i et laboratorium, med stoffet som skal radiomerkes. Yttrium -90-innholdet i Ytracis blir så kombinert med bærermedisinen, og den resulterende blanding administreres i samsvar med instruksjonene på pakningsinnlegget for bærermedikamentet. Mengden Ytracis som trengs for radiomerkning og mengden radioaktivt merket medisin som administreres, avhenger av det radiomerkede legemidlet og sykdommen som behandles.
Hvordan fungerer Ytracis?
Den aktive ingrediens som finnes i Ytracis, yttrium (90Y) klorid, er en radioaktiv forbindelse. Utsetter beta-stråling. Effekten av Ytracis er avhengig av arten av carrier druget som er radioaktivt merket med Ytracis. Et eksempel på bruk er behandlingen i enkelte typer tumorer, hvor det radioaktive merket medikament transporterer radioaktivitet til tumorstedet. En gang på plass bidrar radioaktiviteten til Ytracis til å ødelegge svulsten.
Hvilke studier har blitt utført på Ytracis?
Siden Ytracis er en "forløper" og ikke administreres direkte, har ingen studier blitt utført hos mennesker. Selskapet presenterte informasjon tatt fra vitenskapelige artikler publisert i 90 år. Selskapet presenterte også publisert informasjon som støtter bruk av 90Y for radiomerking av andre stoffer.
Hvilken fordel har Ytracis vist i studiene?
Informasjonen fra selskapet støtter bruk av Ytracis som en forløper for radioaktive merker med 90Y.
Hva er risikoen forbundet med Ytracis?
Siden Ytracis er en "forløper" og ikke administreres alene, har den ingen bivirkninger. Pasienter kan oppleve bivirkninger etter injeksjon av et radiomerket stoff med Ytracis. Disse bivirkningene avhenger av stoffet som brukes og vil bli beskrevet i pakningsvedlegget for stoffet merket med Ytracis. Ytracis er radioaktivt og bruken kan innebære kreft og arvelige mangler. Legen som foreskriver Ytracis må sørge for at risikoen forbundet med radioaktiv eksponering er lavere enn risikoen for selve sykdommen.
Ytracis skal ikke gis direkte til pasienter. Radiomerkede stoffer med Ytracis bør ikke administreres i tilfelle overfølsomhet (allergi) mot yttriumklorid eller til noen av dets hjelpestoffer. Et legemiddel merket med Ytracis skal ikke brukes i tilfeller av bekreftet eller mistanke om graviditet. Mer informasjon om kontraindikasjoner av radioaktivt merkede legemidler med Ytracis vil bli gitt i pakningsvedlegget for legemidlet som er radioaktivt merket med Ytracis.
Hvorfor har Ytracis blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Ytracis oppveier risikoen for radiomerkning av molekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radioaktivt merking med dette radionuklidet. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse til fordel for Ytracis.
Mer informasjon om Ytracis
Den 24. mars 2003 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Ytracis, gyldig over hele EU, til CIS bio international. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 24. mars 2008.
Den fullstendige EPAR for Ytracis finnes her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
