Hva er Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat, og hva brukes det til?
Duaklir Genuair er et legemiddel som brukes til å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en langsiktig sykdom der luftveiene og luftsakkene i lungene er skadet eller blokkert, forårsaker pustevansker. Duaklir Genuair brukes til (vanlig) vedlikeholdsbehandling. Duaklir Genuair inneholder to aktive ingredienser: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat .
Hvordan brukes Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Duaklir Genuair er tilgjengelig som et inhalasjonspulver, som finnes i en bærbar inhalatoranordning. Inhalatoren gir 340 mikrogram aclidinium og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat for hver innånding. Den anbefalte dosen av Duaklir Genuair er en innånding to ganger om dagen. For detaljerte opplysninger om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget. Duaklir Genuair kan kun fås på resept.
Hvordan virker Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
De to aktive ingrediensene som finnes i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved å holde luftveiene åpne og la pasienten puste lettere. Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinantagonist. Dette betyr at den dilaterer luftveiene, blokkerer noen reseptorer i lungens muskelceller, kalt muskarinreceptorer (også kjent som kolinergika), som kontrollerer muskelkontraksjon. Når aclidiniumbromid innåndes, får det muskler i luftveiene å slappe av, bidrar til å holde dem åpne og lar pasienten puste lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det virker ved å feste til reseptorer kjent som beta-2 reseptorer, som finnes i luftveismuskler. Etter binding til disse reseptorene, forårsaker det musklene å slappe av, holde luftveiene åpne og oppmuntre pasientens puste. Langvirkende muskarin-antagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister blir ofte brukt i kombinasjon i styringen av KOL. Aclidiniumbromid er godkjent i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair fra juli 2012; Formoterol har blitt markedsført i EU siden 1990-tallet.
Hvilken fordel har Duaklir Genuair vist - aklidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat i studiene?
Duaklir Genuair har vært gjenstand for to hovedstudier, med over 3 400 pasienter med KOL, hvor den ble sammenlignet med alene aclidinium, formoterol alene og placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var basert på endringer i pasientens tvungen ekspiratoriske volum (FEV1, det maksimale luftvolumet en person kan puste ut på et sekund) etter seks måneder. Resultatene viste at etter seks måneders behandling var økningen i FEV1 (målt en time etter innånding) 293 milliliter (ml) større med Duaklir Genuair sammenlignet med placebo og 118 ml større med Duaklir Genuair, sammenlignet med behandling med aclidinium alene. Imidlertid var forbedringen sammenlignet med formoterol alene mild og anses ikke for klinisk signifikant: FEV1 målt om morgenen før innånding var 68 ml større med Duaklir Genuair sammenlignet med formoterol alene. Det har også vist seg at Duaklir Genuair øker andelen av pasientene som viser forbedring i pustenhet sammenlignet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Bivirkningene av Duaklir Genuair er lik de som rapporteres med individuelle komponenter. De vanligste bivirkningene (sett hos rundt 7 av 100 pasienter) er nasofaryngitt (betennelse i nese og hals) og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Duaklir Genuair og restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Duaklir Genuairs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Duaklir Genuair har vist seg å forbedre lungefunksjonen betydelig hos pasienter med KOL sammenlignet med placebo, selv om forbedringen som ble observert i sammenligningen mellom Duaklir Genuair og en av komponentene alene, formoterol, var liten.
Med hensyn til sikkerhet var antall bivirkninger rapportert hos Duaklir Genuair lavt og oppsto ikke betydelig frykt. Videre er sikkerhetsprofilen til de to komponentene godt kjent, og det er ikke noe bevis på at foreningen er mindre sikker enn de enkelte komponentene.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Duaklir Genuair brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Duaklir Genuair, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Videre, som langtidsvirkende muskariniske antagonister kan ha en effekt på hjertet og blodårene, vil firmaet som markedsfører Duaklir Genuair, gi resultatene av studier for å ytterligere vurdere kardiovaskulær sikkerhet av medisinen. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Duaklir Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat
Den 19. november 2014 ga Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Duaklir Genuair, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Duaklir Genuair, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller konsulter lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
